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會(huì)展通訊錄我想?yún)⑴c

會(huì)展標(biāo)題注冊(cè)大咖｜M4格式申報(bào)資料撰寫與藥品注冊(cè)核查、飛檢案例及迎檢準(zhǔn)備
會(huì)展時(shí)間2023-05-13 至 2023-05-14
會(huì)展地點(diǎn)北京 · 錦江富園大酒店
主辦方藥研
參會(huì)費(fèi)用2800元/人
會(huì)員評(píng)分綜合評(píng)分：0.0分

會(huì)議詳情: 會(huì)展通訊錄我想?yún)⑴c

注冊(cè)大咖｜M4格式申報(bào)資料撰寫與藥品注冊(cè)核查、飛檢案例及迎檢準(zhǔn)備

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時(shí)間：2023年5月13-14日（2天）

地點(diǎn)：北京 · 錦江富園大酒店

近年來，NMPA、CDE、CFDI等審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)了大量規(guī)章與指南，大量文件的出臺(tái)，致使眾多制藥企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)融會(huì)貫通，尤其在注冊(cè)申報(bào)資料撰寫和迎檢階段給企業(yè)帶來了巨大挑戰(zhàn)。

為幫助廣大制藥企業(yè)提升藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫能力，理解藥品注冊(cè)核查最新政策要求，明確藥品注冊(cè)各階段核查要點(diǎn)與判定原則，提高注冊(cè)申報(bào)審批效率。同時(shí)掌握飛檢、有因檢查等誘發(fā)機(jī)制與應(yīng)對(duì)策略，藥研論壇特組織該領(lǐng)域知名專家為大家舉辦一期“M4格式申報(bào)資料撰寫與藥品注冊(cè)核查、飛檢案例分析及迎檢準(zhǔn)備”專題培訓(xùn)，機(jī)會(huì)難得，請(qǐng)勿錯(cuò)過！

主辦單位

藥研

支持單位

斯坦德科創(chuàng)質(zhì)量檢測(cè)有限公司

北京茗澤中和藥物研究有限公司

北京陽光諾和藥物研究股份有限公司

廣州國標(biāo)檢驗(yàn)檢測(cè)有限公司

北京醫(yī)恒健康科技有限公司

北京天咨醫(yī)藥科技有限公司

【持續(xù)招募中。。?！?/span>

一

培訓(xùn)大綱

第一天 5月13日上午09:00-12:00

主題：M4 CTD申報(bào)資料撰寫與最新受理審查指南

模塊一：ICH M4指南介紹及在全球?qū)嵤┙榻B

模塊二：ICH M4 CTD申報(bào)資料中國相關(guān)法規(guī)與指南的介紹

模塊三：ICH M4 CTD申報(bào)資料的整理策略、關(guān)注點(diǎn)和痛點(diǎn)

模塊四：ICH M4 CTD申報(bào)資料中模塊一的介紹

模塊五：答疑互動(dòng)

下午13:30-16:30

模塊六：ICH M4 CTD 申報(bào)資料中模塊二的介紹

模塊七：ICH M4 CTD 申報(bào)資料中模塊三的各項(xiàng)資料介紹

模塊八：ICH M4 CTD申報(bào)資料中模塊四的各項(xiàng)資料的法規(guī)要求介紹

模塊九：ICH M4 CTD申報(bào)資料中模塊五的各項(xiàng)資料的法規(guī)要求介紹

模塊十：eCTD法規(guī)簡介及在各國實(shí)施情況

模塊十一：受理審查流程及補(bǔ)正情況分析

模塊十二：答疑互動(dòng)

第二天 5月14日上午09:00-12:00

主題：2023年企業(yè)面臨的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查

模塊一：新《藥品管理法》中對(duì)藥品注冊(cè)核查的相關(guān)規(guī)定

模塊二：靜態(tài)到動(dòng)態(tài)檢查變化及檢查程序和抽樣要求

模塊三：注冊(cè)核查、GMP符合性檢查、飛行檢查、有因檢查的異同點(diǎn)及相關(guān)性

第1節(jié)：注冊(cè)核查程序

第2節(jié)：GMP符合性檢查類別詳解

第3節(jié)：飛行檢查啟動(dòng)原因及程序

第4節(jié)：有因檢查與其他檢查的區(qū)別及聯(lián)系

模塊四：未來法規(guī)環(huán)境的變化趨勢(shì)以對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查的影響

模塊五：答疑互動(dòng)

下午13:30-16:30

主題：注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的主要問題與應(yīng)對(duì)策略

第1節(jié)：藥品注冊(cè)核查介紹

第2節(jié)：藥品注冊(cè)核查目的與范圍

第3節(jié)：藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查（藥學(xué)部分）要點(diǎn)

第4節(jié)：藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查判定原則

第5節(jié)：藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核缺陷問題分類

第6節(jié)：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

第7節(jié)：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查判定原則

第8節(jié)：企業(yè)迎檢策略與準(zhǔn)備

第9節(jié)：互動(dòng)答疑

二

專家簡介

三

培訓(xùn)對(duì)象

注冊(cè)專員、注冊(cè)經(jīng)理、注冊(cè)總監(jiān)，以及制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)中從事藥品研發(fā)、藥事法規(guī)、項(xiàng)目管理人員；藥品研發(fā)和注冊(cè)高級(jí)管理人員；

四

培訓(xùn)報(bào)名

1、報(bào)名費(fèi)（原價(jià)3500元/人）

5月5日前：2800元/人，報(bào)3人再送1個(gè)名額，折合2100元/人；

5月6日起：3200元/人，報(bào)3人再送1個(gè)名額，折合2400元/人；

費(fèi)用包括：2天午餐、專家費(fèi)、資料費(fèi)（可開增值稅專票或普票）

企業(yè)會(huì)員：2個(gè)半價(jià)名額或免費(fèi)名額

2、交費(fèi)信息

戶名：諾和醫(yī)藥科技滄州有限公司；

賬號(hào)：0408010809300138975；

開戶行：中國工商銀行滄州福賓支行；

付款時(shí)請(qǐng)備注：藥研第69期

如使用個(gè)人賬戶繳費(fèi)，請(qǐng)付至刁老師微信/支付寶：15911172616

3、報(bào)名咨詢：

點(diǎn)擊我想?yún)⑴c，即刻報(bào)名

五

時(shí)間、地點(diǎn)及住宿

1.時(shí)間：2023年5月13~14日，13日早08:00~09:00 簽到

2.地點(diǎn)：北京錦江富園大酒店，地址：北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)榮華中路11號(hào)（近萬源街地鐵站）

3.乘車路線：

北京火車站：距離北京錦江富園大酒店（大興店）19.24公里，打車約70元，有地鐵等公共交通。

北京火車南站：距離北京錦江富園大酒店（大興店）18.72公里，打車約65元，有地鐵等公共交通。

北京首都機(jī)場(chǎng)：距離北京錦江富園大酒店（大興店）45.57公里，打車約130元，有地鐵等公共交通。

4.住宿（自行預(yù)定）

4.1：北京錦江富園大酒店（大興店），即培訓(xùn)所在酒店，協(xié)議價(jià)：標(biāo)間與大床房為450元/間/晚（含單早），480元/間/晚（含雙早）每間可住兩人。預(yù)訂電話：楊經(jīng)理：15910604673，預(yù)定時(shí)請(qǐng)說明參加【藥研培訓(xùn)】即可享受該協(xié)議價(jià)。

注：以下酒店為網(wǎng)上查詢價(jià)格，無協(xié)議價(jià)，大家可自行選擇預(yù)定。如：微信-支付-酒店-搜索酒店名稱-預(yù)定。

4.2：麗楓酒店（北京亦莊開發(fā)區(qū)亦莊橋地鐵站店）網(wǎng)訂價(jià)位約450元/間，咨詢電話：010-67816288

地址：北京市大興區(qū)西環(huán)北路與亦興北路交叉口富源里小區(qū)3號(hào)樓，距離會(huì)議酒店約2.8km。

4.3：如家快捷酒店(中冀斯巴魯?shù)? 網(wǎng)訂價(jià)位約370元/間，咨詢電話：010-59767666-9

地址：北京市大興區(qū)榮華街道亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)榮華南路16號(hào)中冀斯巴魯大廈，距離會(huì)議酒店約3.3km。

4.4：7天連鎖酒店(北京亦莊榮京東街地鐵站科創(chuàng)三街店) 網(wǎng)訂價(jià)位約230元/間，咨詢電話：010-67892528

地址：北京市大興區(qū)榮華街道北京亦莊開發(fā)區(qū)科創(chuàng)三街5號(hào)，距離會(huì)議酒店約5.2km。

六

有獎(jiǎng)轉(zhuǎn)發(fā)

1.非參會(huì)人員

獎(jiǎng)品：CDE、CFDI、研發(fā)機(jī)構(gòu)等專家電子版文章合集580+篇（截至2023.5）。

獲得方式：非參會(huì)人員轉(zhuǎn)發(fā)本會(huì)議通知到朋友圈（所有人可見）或3個(gè)制藥微信群，滿12小時(shí)后截圖，并在5月12日24:00前將截圖上傳至”我想?yún)⑴c“，即可在5月15日當(dāng)天郵件獲得該電子版資料合集，本活動(dòng)真實(shí)有效。

非參會(huì)人員點(diǎn)擊”我想?yún)⑴c“上傳截圖

2.參會(huì)人員

獎(jiǎng)品1：USB3.0極速16G優(yōu)盤2個(gè)或藥研定制高檔雨傘1把，2選1。

獎(jiǎng)品2：CDE、CFDI、研發(fā)機(jī)構(gòu)等專家電子版文章合集580+篇（截至2023.5）。

獲得方式：參會(huì)人員轉(zhuǎn)發(fā)本會(huì)議通知到朋友圈（所有人可見）或3個(gè)制藥微信群，滿12小時(shí)后截圖，并在5月12日24:00前將截圖上傳至”我想?yún)⑴c“，即可在培訓(xùn)結(jié)束后一周內(nèi)免費(fèi)郵寄獎(jiǎng)品1（獎(jiǎng)品2將于5月15日當(dāng)天郵件群發(fā)），本活動(dòng)真實(shí)有效。

非參會(huì)人員點(diǎn)擊”我想?yún)⑴c“上傳截圖

七

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