看點(diǎn)

• 7月藥審中心受理總量為815個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。

• 7月34個(gè)化藥1類新藥品種獲CDE受理。

• 7月新增95個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2020年7月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有815個(gè)（復(fù)審除外，下同）。

圖一 2020年3-7月CDE藥品受理情況

7月相比6月份減少334個(gè)受理號(hào)，其中化藥減少287個(gè)受理號(hào)。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況分析。

一、化藥審評(píng)情況

7月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有613個(gè)。

圖二 2020年3-7月CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況

從化藥的申報(bào)來(lái)看，7月的承辦數(shù)據(jù)相比6月，新藥、仿制與補(bǔ)充申請(qǐng)都有明顯下降，其中補(bǔ)充申請(qǐng)減少295個(gè)。

1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

7月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)31個(gè)受理號(hào)，涉及15個(gè)品種11家企業(yè)。下表為7月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。

表一 2020年7月新承辦的化藥1類國(guó)產(chǎn)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年8月3日。

ACT001膠囊

ACT001是由天津尚德藥緣科技和南開大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的一種靶向STAT3和NF-κB的烏心石內(nèi)酯（micheliolide）衍生物，是一種抗腫瘤藥物。

蘋果酸法米替尼膠囊

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)多種受體酪氨酸激酶如c-Kit、KDR、PDGFR?、VEGFR3、Flt1、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，該藥品正在開展晚期實(shí)體腫瘤、鼻咽癌、胃腸道間質(zhì)瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、特發(fā)性纖維化、結(jié)直腸癌等多個(gè)適應(yīng)癥的不同階段臨床研究。

HPG1860膠囊

HPG1860是雅創(chuàng)醫(yī)藥原創(chuàng)NASH新藥，它是非膽汁酸結(jié)構(gòu)，高效，高度選擇性的完全法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑，具有治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）,原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）及原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）的潛力。

PZH2111片

PZH2111片是片仔癀具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，該藥品主要用于治療尿路上皮細(xì)胞癌、肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌等晚期實(shí)體腫瘤。

阿茲夫定片

阿茲夫定（FNC）是全球首個(gè)靶向艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif的雙靶點(diǎn)抑制劑，為國(guó)內(nèi)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病毒口服藥物，獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。該藥品上市后，將為我國(guó)艾滋病的治療和預(yù)防作出極大貢獻(xiàn)。

海曲泊帕乙醇胺片

海曲泊帕乙醇胺是恒瑞醫(yī)藥對(duì)艾曲泊帕進(jìn)行了一系列結(jié)構(gòu)的修飾，研究出的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，它是一種高選擇性非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動(dòng)劑，臨床上主要用于治療血小板減少癥。

帕米帕利膠囊

帕米帕利（pamiparib，BGB-290）由百濟(jì)神州自主研發(fā)，是一款在研PARP1和PARP2抑制劑。該藥主要用于治療既往接受過(guò)至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。

2.化藥1類進(jìn)口藥申報(bào)情況

7月共40個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦。

表二 2020年7月新承辦的化藥1類進(jìn)口藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年8月3日。

二、中藥審評(píng)情況

7月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)18個(gè)，其中新藥1個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)16個(gè)，一次性進(jìn)口1個(gè)。

圖三 2020年3-7月CDE中藥受理情況

三、生物制品審評(píng)情況

7月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)184個(gè)，新藥64個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)56個(gè)，進(jìn)口61個(gè)，3個(gè)一次性進(jìn)口。

圖四 2020年3-7月CDE生物制品受理情況

7月有50個(gè)1類治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審。

表三 2020年7月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年8月3日。

四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

7月新增95個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）

圖五 2020年1-7月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量

表四2020年7月新增一致性評(píng)價(jià)

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年8月3日。

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