國(guó)家醫(yī)保局于12月13日上午10時(shí)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)司 (中心)負(fù)責(zé)人、國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家等介紹2023國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整有關(guān)情況。

根據(jù)此前公布的2023年醫(yī)保目錄調(diào)整方案，今年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段。今年的談判環(huán)節(jié)于11月20日下午結(jié)束，今年談判為期4天，共168個(gè)藥品進(jìn)入談判競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，為歷年來(lái)品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見(jiàn)病、慢性病等領(lǐng)域。

就在剛剛，國(guó)家醫(yī)保局公布了最終結(jié)果：

Q：今年是連續(xù)6年進(jìn)行調(diào)整，結(jié)果如何？和往年相比是否達(dá)到預(yù)期？

A：2023年申報(bào)條件與往年基本相似，主要包括近5年新上市或者修改說(shuō)明書(shū)的藥品，罕見(jiàn)病用藥，國(guó)家鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥和仿制藥以及國(guó)家基本藥物等。

經(jīng)過(guò)相應(yīng)的程序，今年的調(diào)整之后共新增了126種藥品，其中腫瘤用用藥21種，新冠抗感染用藥17種，糖尿病、精神病、風(fēng)濕免疫等慢性病用藥15種，罕見(jiàn)病用藥15種，當(dāng)然其中包括了一種罕見(jiàn)腫瘤跟前面的腫瘤用藥范圍有一個(gè)重復(fù)計(jì)算，其他領(lǐng)域的用藥有59種。

同時(shí)也調(diào)出了一種即將撤市的藥品。經(jīng)過(guò)本次調(diào)整，醫(yī)保目錄內(nèi)藥品的總數(shù)將增至3088種，其中西藥1698種，中成藥1390種，慢性病罕見(jiàn)病、兒童用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域的保障水平進(jìn)一步得到了明顯的提升。

在目錄調(diào)整的談判和競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，一共有143個(gè)藥品參加，其中121個(gè)談判或者競(jìng)價(jià)，成功成功率84.6%，平均降價(jià)61.7%。目錄外藥品談判的成功率和降幅都與去年基本相當(dāng)。我們疊加談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的雙重因素，我們預(yù)計(jì)在未來(lái)兩年的談判協(xié)議期內(nèi)，可以為患者減負(fù)超過(guò)400億元。

Q：本次目錄調(diào)整在程序上有哪些新的變化？

A：今年的國(guó)家藥品目錄調(diào)整遵循基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法規(guī)定的程序，分為了5個(gè)階段，包括準(zhǔn)備申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判和結(jié)果公布共5個(gè)階段。

今年我們進(jìn)一步優(yōu)化了工作流程，具體有5個(gè)方面的變化或者是新的改進(jìn)。

第一是工作規(guī)則更加公開(kāi)透明，目錄調(diào)整堅(jiān)持以公開(kāi)促公平的原則，我們今年將協(xié)議期內(nèi)談判藥品續(xù)約規(guī)則，非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入的競(jìng)價(jià)規(guī)則和2023年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案等規(guī)范性文件，公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)，特別是針對(duì)續(xù)約規(guī)則的變化，我們專(zhuān)門(mén)組織召開(kāi)了座談會(huì)，聽(tīng)取企業(yè)的意見(jiàn)，并且將形式審查結(jié)果和企業(yè)申報(bào)材料向社會(huì)公示，廣泛接受公眾的監(jiān)督。

第二個(gè)變化是評(píng)價(jià)證據(jù)要求更加明確，今年我們優(yōu)化了企業(yè)遞交的申報(bào)材料和談判材料，一方面明確申報(bào)材料主要用于形式審查和專(zhuān)家評(píng)審，因此更加聚焦評(píng)審的需求，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，力爭(zhēng)藥品的關(guān)鍵信息能夠準(zhǔn)確傳導(dǎo)給專(zhuān)家。另一方面，我們明確談判材料主要服務(wù)于談判的測(cè)算，更加關(guān)注藥物的性?xún)r(jià)比和醫(yī)?；鸬某惺苣芰?。專(zhuān)家可基于企業(yè)提交的更加清晰明確的數(shù)據(jù)和關(guān)鍵信息進(jìn)行了測(cè)算評(píng)價(jià)。

第三個(gè)變化是評(píng)審方式更加客觀科學(xué)，經(jīng)過(guò)幾年的摸索，我們專(zhuān)家評(píng)審的規(guī)則更加的客觀以及趨于穩(wěn)定，這也有利于給企業(yè)傳達(dá)一個(gè)穩(wěn)定的預(yù)期。我們?cè)谠u(píng)審中繼續(xù)采用專(zhuān)家討論和個(gè)人評(píng)分相結(jié)合同時(shí)進(jìn)行的方式，臨床專(zhuān)家、藥學(xué)專(zhuān)家、醫(yī)保專(zhuān)家、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家這4組專(zhuān)家同臺(tái)討論聯(lián)合評(píng)審，對(duì)藥品的有效性、安全性、公平性、創(chuàng)新性等多個(gè)維度進(jìn)行評(píng)價(jià)和評(píng)分，使藥品目錄與臨床用藥的實(shí)際醫(yī)保管理方式更加的匹配。

第四個(gè)變化是與企業(yè)溝通渠道保持順暢，今年我們從三個(gè)方面予以加強(qiáng)。第一是利用醫(yī)保信息平臺(tái)及時(shí)反饋形式審查結(jié)果和專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)以及現(xiàn)場(chǎng)談判結(jié)果等工作進(jìn)展，并在材料遞交期間，我們對(duì)外公布了咨詢(xún)電話(huà)，及時(shí)來(lái)回復(fù)企業(yè)的疑問(wèn)。第二個(gè)是為確保企業(yè)熟悉談判規(guī)則，了解醫(yī)保方的測(cè)算方式，我們組織所有參加現(xiàn)場(chǎng)談判或者競(jìng)價(jià)的企業(yè)召開(kāi)了座談會(huì)，對(duì)談判材料和政策進(jìn)行詳細(xì)解讀。第三個(gè)變化是測(cè)算過(guò)程中與企業(yè)一對(duì)一進(jìn)行溝通，并且將企業(yè)的訴求和建議。

Q：請(qǐng)對(duì)我們這幾年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作做一個(gè)整體的評(píng)價(jià)？

A：主要體現(xiàn)在以下4個(gè)方面：

一是醫(yī)保目錄藥品的結(jié)構(gòu)大幅優(yōu)化，保障的水平顯著提升。經(jīng)過(guò)6輪的調(diào)整，國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)累計(jì)將744個(gè)藥品新增進(jìn)入醫(yī)保的目錄，其中談判新增446個(gè)，覆蓋了目錄全部31個(gè)治療領(lǐng)域。

談判準(zhǔn)入的藥品當(dāng)中，腫瘤用藥達(dá)到了100個(gè)，其他的如高血壓、糖尿病、精神病等慢性病的用藥93個(gè)。

通過(guò)談判納入目錄的藥品，大部分都是近年近年來(lái)新上市的臨床價(jià)值較高的藥品，大量的新機(jī)制新靶點(diǎn)的藥物都通過(guò)談判納入了目錄。在2017年以前，我們醫(yī)保目錄當(dāng)中沒(méi)有一個(gè)腫瘤的靶向用藥，到2023年版目錄當(dāng)中，已經(jīng)有74個(gè)腫瘤的靶向藥品，其中很多治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了不同代際的靶向藥的多樣化的選擇。同時(shí)6年我們累計(jì)調(diào)出了395個(gè)療效不確切，容易臨床上濫用以及臨床被淘汰或者即將退市的藥品。

從臨床使用情況來(lái)看，目錄內(nèi)的藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的占比也逐年上升。

中國(guó)藥學(xué)會(huì)有一個(gè)調(diào)查，對(duì)部分樣本的監(jiān)測(cè)表明，2018年到2022年醫(yī)保藥品使用金額占樣本醫(yī)院藥品，全部藥品使用金額的比例從82.28%上升到86.73%。醫(yī)保目錄通過(guò)吐故納新，引導(dǎo)我國(guó)臨床用藥提檔升級(jí)，多數(shù)治療領(lǐng)域已經(jīng)與國(guó)際的主流的用藥看齊，所以醫(yī)保藥品的保障水平實(shí)現(xiàn)了跨越。

第二是初步建立了符合中國(guó)國(guó)情的新藥的醫(yī)保準(zhǔn)的機(jī)制和覆蓋，新藥全生命周期的支付標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制?；颊叩呢?fù)擔(dān)大幅減輕，國(guó)家醫(yī)保局出臺(tái)了基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法等文件，建立了以新藥為主體的醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入的機(jī)制，基于藥品談判準(zhǔn)入時(shí)的基金占用的預(yù)算和協(xié)議期間的實(shí)際占用的額度，制定了按比例梯度降價(jià)的簡(jiǎn)易續(xù)約的規(guī)則。

根據(jù)藥品相對(duì)價(jià)值等變化，對(duì)于談判進(jìn)入目錄協(xié)議期滿(mǎn)4年的品種，觸發(fā)降價(jià)機(jī)制，降價(jià)機(jī)制時(shí)降幅減半，滿(mǎn)8年的品種自動(dòng)納入醫(yī)保目錄，常規(guī)部分管理。

所以經(jīng)過(guò)6輪的調(diào)整，目前已初步建立了符合我國(guó)國(guó)情，覆蓋全部治療領(lǐng)域的新藥的價(jià)格體系，進(jìn)口藥基本上也給出了全球的最低價(jià)，通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保的報(bào)銷(xiāo)，累計(jì)為患者可以減負(fù)超過(guò)6,000億元。

第三是在堅(jiān)持?；镜那疤嵯?，全力支持創(chuàng)新要發(fā)展，建立了覆蓋、申報(bào)、評(píng)審、測(cè)算、談判等完整的準(zhǔn)入流程的創(chuàng)新藥的機(jī)制，支持創(chuàng)新藥優(yōu)先進(jìn)醫(yī)保。

在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)符合條件的創(chuàng)新，要100%都通過(guò)了形式審查。在評(píng)審測(cè)算環(huán)節(jié)，我們將藥品的創(chuàng)新性作為一個(gè)重要的維度和指標(biāo)，提升創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，在續(xù)約階段允許創(chuàng)新藥就價(jià)格的降幅申請(qǐng)重新談判，經(jīng)專(zhuān)家測(cè)算后也可有望縮小降幅。

第四個(gè)方面是建立了談判藥品配備和支付的雙通道機(jī)制，大幅提升患者用藥可及性，那么也是針對(duì)談判藥品進(jìn)得了醫(yī)保進(jìn)不了醫(yī)院這樣的一個(gè)難題，國(guó)家醫(yī)保局也聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)文件，將零售藥店納入談判藥品的供應(yīng)保障的體系，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行相同的報(bào)銷(xiāo)政策，解決了談判藥品臨床使用最后一公里的問(wèn)題，同時(shí)也大幅提升了談判藥品，特別是新準(zhǔn)入的談判藥品的可及性。

截止到2023年10月底，我們2022年版的藥品目錄協(xié)議期內(nèi)的談判藥品已經(jīng)在全國(guó)23.92萬(wàn)家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店分別達(dá)到了6.67萬(wàn)家和17.25萬(wàn)家。

Q：醫(yī)保藥品目錄在調(diào)整的過(guò)程中采取了哪些措施支持藥企的創(chuàng)新？

A：國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，在堅(jiān)持?；镜那疤嵯?，通過(guò)及時(shí)將創(chuàng)新藥品以合理的價(jià)格納入醫(yī)保目錄，并支持加快臨床應(yīng)用等方式，大力支持創(chuàng)新藥的發(fā)展。

截止到今年的10月底，協(xié)議期內(nèi)的談判藥品醫(yī)?；鹄塾?jì)支出已經(jīng)達(dá)到了2,447億元，帶動(dòng)相關(guān)藥品實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售3,540億元。

在支持創(chuàng)新方面，我們主要采取了以下措施：

第一個(gè)是我們建立了適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。建立每年一調(diào)的動(dòng)態(tài)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將調(diào)整周期從原來(lái)最長(zhǎng)8年縮短到1年，將目錄準(zhǔn)入方式由專(zhuān)家遴選制改成企業(yè)申報(bào)制，申報(bào)范圍主要聚焦近5年內(nèi)新上市的藥品，5年內(nèi)新上市的藥品在當(dāng)年目錄新增藥品中的占比，從2019年的32%，就是不到1/3提高到今年2023年的97.6%，就是絕大多數(shù)藥品都是5年內(nèi)新上市的這些新藥。

在今年2023年57個(gè)品種實(shí)現(xiàn)了當(dāng)年獲批，當(dāng)年納入目錄。新藥從獲批上市到進(jìn)入目錄的時(shí)間，從原來(lái)的5年多縮短到現(xiàn)在的1年多，80%的新藥能夠在上市之后的兩年內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄。

第二，我們對(duì)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄給予了很多的政策傾斜，我們建立了覆蓋申報(bào)、評(píng)審、測(cè)算談判等全流程的創(chuàng)新藥的一個(gè)支持機(jī)制。

2023年25個(gè)創(chuàng)新藥，我們這里說(shuō)的創(chuàng)新藥主要是按照現(xiàn)行的藥品的注冊(cè)管理辦法，一類(lèi)化學(xué)藥，一類(lèi)治療用生物制品，一類(lèi)和三類(lèi)的中成藥，我們認(rèn)為它叫創(chuàng)新藥，我們這界定有25個(gè)創(chuàng)新藥參加了目錄的談判，談成有23個(gè)，成功率高達(dá)92%，與整體水平相比成功率高7.4個(gè)百分點(diǎn)，平均降幅要低4.4個(gè)百分點(diǎn)。

通過(guò)談判，創(chuàng)新藥的價(jià)格更加合理，患者的可負(fù)擔(dān)性大為提高，多數(shù)出現(xiàn)了銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售金額雙雙大幅攀升的情況。

第三，我們完善了支持創(chuàng)新藥發(fā)展的談判和續(xù)約的規(guī)則。一個(gè)是在價(jià)格談判階段，我們秉承循證的原則，借助衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的理念和技術(shù)，從安全性、有效性、創(chuàng)新性、公平性等多個(gè)維度綜合研判藥品的價(jià)值，根據(jù)患者的臨床獲益，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況等，合理確定談判的底價(jià)，實(shí)現(xiàn)了一個(gè)價(jià)值購(gòu)買(mǎi)。二是在納入目錄后的續(xù)約階段，我們進(jìn)一步優(yōu)化了規(guī)則，適當(dāng)控制續(xù)約以及新增適應(yīng)癥降價(jià)的藥品的數(shù)量和降幅，給予新藥企業(yè)一個(gè)穩(wěn)定的預(yù)期。

按照剛才陳文教授介紹了我們今年調(diào)整后的續(xù)約規(guī)則，在今年的100個(gè)續(xù)約藥品中，70%的藥品以原價(jià)續(xù)約31個(gè)，因?yàn)殇N(xiāo)售額超出預(yù)期的品種它需要降價(jià)，但是平均降幅也僅為6.7%。同時(shí)這100個(gè)續(xù)約藥品中有18個(gè)藥品增加了新的適應(yīng)癥，僅有1個(gè)觸發(fā)了降價(jià)機(jī)制，其他的都沒(méi)有觸發(fā)降價(jià)機(jī)制，就原價(jià)能夠增加適應(yīng)癥。

三是為了支持部分藥品海外上市，就是我們說(shuō)的俗稱(chēng)的叫出海，我們也借鑒國(guó)際的做法，按照企業(yè)自愿的原則，對(duì)部分藥品實(shí)行了談判，價(jià)格保密。

國(guó)家醫(yī)保局不主動(dòng)公開(kāi)這些藥品的是談判價(jià)格，在今年的藥品目錄中有230個(gè)談判藥品實(shí)行了價(jià)格保密，隨著更多的新藥進(jìn)入目錄，推動(dòng)了我國(guó)臨床用藥的結(jié)構(gòu)的優(yōu)化升級(jí)，創(chuàng)新藥品迅速實(shí)現(xiàn)了對(duì)舊有藥品的替代。

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，從15年到22年，全國(guó)臨床用藥金額排名前20位的藥品中80%發(fā)生了變化，治療性的新藥替代了原有的一些療效不夠確切，價(jià)格還比較虛高的藥品，廣大參保人用上了效果更好，質(zhì)量更優(yōu)，價(jià)格更為適宜的藥品生命和健康權(quán)益得到了更好的呵護(hù)。

Q：請(qǐng)問(wèn)今年目錄內(nèi)藥品支付范圍的調(diào)整有哪些考慮？

A：為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)保用藥的管理，提高基金使用效率，醫(yī)保目錄內(nèi)的部分藥品規(guī)定了醫(yī)保的支付范圍。這個(gè)支付范圍的調(diào)整，事關(guān)臨床用藥的合理性和基金安全，應(yīng)當(dāng)穩(wěn)妥的推進(jìn)。今年在確定調(diào)整醫(yī)保藥品支付范圍上，我們主要有以下三個(gè)方面的考慮：

第一，對(duì)于新準(zhǔn)入目錄和今年續(xù)約的藥品，原則上，醫(yī)保的支付范圍根據(jù)企業(yè)申報(bào)的情況來(lái)確定。基本上跟現(xiàn)有說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥保持了一致。

第二，對(duì)于目錄內(nèi)原有的品種，按照“保障基本、科學(xué)合理、減少限制、同類(lèi)平衡、逐步推進(jìn)”的總體思路，綜合考慮各地的臨床實(shí)際情況、臨床需求、醫(yī)?；鸬某惺苣芰Γ覀冎贫艘粋€(gè)分批調(diào)整規(guī)范的工作方案。在今年的工作中，已經(jīng)按照計(jì)劃調(diào)整了部分藥品的支付范圍。

第三，對(duì)原有目錄中確有個(gè)別表述不夠合理的藥品支付范圍，我們做了修訂，使之更加準(zhǔn)確，符合藥品說(shuō)明書(shū)以及臨床實(shí)際的情況。

下一步我們將根據(jù)臨床用藥的情況、醫(yī)?；鸬闹Ц赌芰?、醫(yī)保的管理能力，按照既定的思路和方案，穩(wěn)步推進(jìn)目錄內(nèi)藥品醫(yī)保支付范圍的調(diào)整工作。在保證基金安全，促進(jìn)藥物合理使用的前提之下，分批分布的去調(diào)整我們的醫(yī)保藥品支付范圍，將更多的用藥選擇權(quán)交還給臨床，交還給醫(yī)務(wù)人員。

Q：新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄什么時(shí)候開(kāi)始執(zhí)行？

A：新版藥品目錄將于明年，也就是2024年1月1日開(kāi)始實(shí)施。我們將印發(fā)新版藥品目錄，將指導(dǎo)各省的醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，根據(jù)明年（元月一號(hào)）實(shí)施的時(shí)間目標(biāo)，做好整個(gè)安排，一是要倒排時(shí)間表，二是要制定路線(xiàn)圖，要來(lái)督促各定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，盡快配備相關(guān)的藥品，做好了掛網(wǎng)工作和信息系統(tǒng)的改造，讓新版目錄，惠民利民的政策能夠盡早的落地，讓參保群眾能夠盡早的享受到新版目錄增加的新藥和好藥。

Q：關(guān)于今年醫(yī)保目錄內(nèi)藥品中國(guó)談藥的落地，國(guó)家局具體有什么部署？

A：新版醫(yī)保藥品目錄將于明年的1月1日起正式落地實(shí)施，為了盡早惠及廣大人民群眾，我們也要采取一系列的措施來(lái)推動(dòng)目錄的落地落實(shí)。

第一，我們要落實(shí)談判藥品的直接掛網(wǎng)、信息系統(tǒng)調(diào)整等措施，確保談判藥品按照協(xié)議如期的去調(diào)整它的價(jià)格，并且實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)，做好目錄落地的基礎(chǔ)的準(zhǔn)備工作。

第二，我們要指導(dǎo)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，根據(jù)各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療的需求，專(zhuān)業(yè)水平的特長(zhǎng)，及時(shí)的將目錄新增的藥品納入配備的名單，提升用藥保障的水平。

第三，我們要指導(dǎo)各地完善雙通道等管理政策，通過(guò)定點(diǎn)零售藥店的這些渠道，進(jìn)一步提高談判藥品的可及性。

第四，我們還要繼續(xù)強(qiáng)化目錄準(zhǔn)入之后的管理，加強(qiáng)對(duì)目錄內(nèi)藥品，特別是談判藥品的使用、支付這些情況的監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)和監(jiān)控，對(duì)落地過(guò)程中可能出現(xiàn)的一些問(wèn)題，我們做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)，有針對(duì)性的進(jìn)行處理和解決。

第五，我們還會(huì)繼續(xù)組織談判藥品的相關(guān)企業(yè)，定期報(bào)送藥品配備機(jī)構(gòu)的名單，并且我們會(huì)在國(guó)家醫(yī)保局的微信公眾號(hào)和官方APP開(kāi)通一個(gè)查詢(xún)的渠道，方便廣大的醫(yī)生和患者及時(shí)查詢(xún)購(gòu)買(mǎi)到這些談判藥品。