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《藥品審評中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》

11月15日，CDE發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，旨在引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊申請人及研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成合規(guī)信息管理與審查的長效機(jī)制，從而加強(qiáng)藥品研制、注冊環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判與防控。

11月16日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布第九批集中采購（GY-YD2023-2）中選結(jié)果。此次集采涉及195個(gè)藥品品規(guī)，共計(jì)44個(gè)品種，涵蓋感染、腫瘤、心腦血管疾病、胃腸道疾病、精神疾病等常見病、慢性病用藥，以及急搶救藥、短缺藥等重點(diǎn)藥品，262家企業(yè)的382個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，205家企業(yè)的266個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。

11月23日，CDE發(fā)布征求《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信息報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知，旨在規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)期間參與方包括申辦者、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者和監(jiān)督管理部門安全性報(bào)告流轉(zhuǎn)和風(fēng)險(xiǎn)溝通交流，明確各方職責(zé)，更好地保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的安全。該指導(dǎo)原則包括研究者的安全性報(bào)告的基本要求，申辦者安全性報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)溝通，倫理委員會(huì)安全性報(bào)告的接收、審查和意見傳達(dá)等七個(gè)方面。

11月24日，CDE發(fā)布《基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，旨在為研究人員提供基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的指導(dǎo)，以支持藥物研發(fā)和監(jiān)管決策。該指導(dǎo)原則針對疾病登記的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，包括疾病登記的優(yōu)勢與挑戰(zhàn)、項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、數(shù)據(jù)質(zhì)量保證、臨床結(jié)果的定義和評估、數(shù)據(jù)使用和共享等方面。