根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的消息，5月30日，國家藥監(jiān)局召開會議，專題研究并部署了《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計(jì)劃（2024—2026年）》的實(shí)施工作。此次會議旨在推動在2026年底前全面實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)的信息化管理，進(jìn)而有效提升血液制品的監(jiān)管效能，確保產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控。

會議強(qiáng)調(diào)，信息化是推動藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的核心驅(qū)動力。實(shí)施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計(jì)劃，對于促進(jìn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)加快數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級，推動血液制品行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，具有極其重要的戰(zhàn)略意義。各級藥品監(jiān)管部門需嚴(yán)格執(zhí)行行動計(jì)劃的組織與實(shí)施工作，按照先行先試、分批推進(jìn)的原則，指導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)有序開展信息化改造。

具體而言，應(yīng)建立覆蓋從原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的信息化管理體系，運(yùn)用信息化手段真實(shí)、完整、可追溯地記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程的合規(guī)性。國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加大監(jiān)督力度，每年年底通報工作進(jìn)展情況，并適時派出督導(dǎo)組進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確保血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作的有序推進(jìn)和按時完成。

血液制品屬于生物制品范圍，指從人血液或其組分中經(jīng)各種物理、化學(xué)、免疫學(xué)和生物技術(shù)制成的藥物。當(dāng)前市場上主要包括白蛋白類制品、免疫球蛋白類制品、凝血因子類制品。

在血液制品監(jiān)管信息化方面，早在2021年，國務(wù)院就已在《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》中明確提出，構(gòu)建全國藥品追溯協(xié)同平臺，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息，以疫苗、血液制品、特殊藥品等為重點(diǎn)，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類別藥品的來源可溯、去向可追，為提升藥品監(jiān)管水平奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。