2025開年，醫(yī)藥行業(yè)迎來政策利好，國(guó)務(wù)院辦公廳重磅印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱“意見”） ，明確提出5方面24條改革舉措，旨在推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。
我國(guó)作為人口大國(guó)，對(duì)藥品的需求量龐大，長(zhǎng)期以來仿制藥都是保障民眾用藥的關(guān)鍵一環(huán)?！?22核查”拉開藥政監(jiān)管改革的序幕后，我國(guó)大力推進(jìn)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”工作，在提升藥品質(zhì)量、滿足人民用藥需求方面取得的成績(jī)有目共睹。隨著改革的深入，《意見》的出臺(tái)備受矚目，為仿制藥研發(fā)帶來了哪些發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)？
《意見》提出要完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度。對(duì)符合條件的首個(gè)化學(xué)仿制藥給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。通過市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場(chǎng)價(jià)值的合理回報(bào)，將有效鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。都正生物擅長(zhǎng)高難度、復(fù)雜制劑的臨床研究，目前已助力25個(gè)品種取得全國(guó)首仿。丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片的基線水平研究不充分，都正生物自主開展中國(guó)人群的基線研究，為該品種的臨床研究提供了科學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和解決方案。
替普瑞酮膠囊長(zhǎng)期依賴進(jìn)口原研產(chǎn)品，在空腹BE研究國(guó)內(nèi)沒有成功案例的情況下，都正生物通過合理的方案設(shè)計(jì)和檢測(cè)方法，克服重重困難，在3個(gè)月內(nèi)完成整個(gè)項(xiàng)目，出組至資料交付僅耗時(shí)36天。為應(yīng)對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新和業(yè)態(tài)創(chuàng)新給藥品醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的新挑戰(zhàn)，《意見》要求加強(qiáng)對(duì)委托研發(fā)、受托生產(chǎn)和上市后變更的監(jiān)管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托。都正生物從成立之初，就將信息化建設(shè)納入頂層設(shè)計(jì)，在打造“一站式”臨床研究服務(wù)平臺(tái)的道路上，自主研發(fā)智慧實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)（ILP）和智慧臨床研究平臺(tái)（ICP），打破國(guó)際壟斷，用技術(shù)為誠(chéng)信背書，所有操作過程都能留下痕跡，所有數(shù)據(jù)都不可篡改，保證數(shù)據(jù)合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源，滿足遠(yuǎn)程核查與監(jiān)管要求。智慧實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)（ILP）將實(shí)驗(yàn)室管理流程與信息技術(shù)相結(jié)合，為藥學(xué)研究、生物分析、生物樣本管理、電子實(shí)驗(yàn)記錄等提供數(shù)字化生態(tài)體系，實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室無紙化。
智慧臨床研究平臺(tái)（ICP）受試者查重、CTMS、倫理審查、I期數(shù)據(jù)采集、EDC、藥房管理等完整過程，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)所有信息化需求。
在“一站式”平臺(tái)與信息化技術(shù)加持下，都正生物實(shí)現(xiàn)了臨床研究效率提升與質(zhì)量保障，核查通過率100%。
仿制藥研發(fā)的目標(biāo)是雖然復(fù)制原研藥，但在技術(shù)革新和劑型拓展方面仍有很大發(fā)展空間?！兑庖姟分赋?，要將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。
在外用制劑的臨床研究領(lǐng)域，都正生物擁有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，洛索洛芬鈉貼片/凝膠貼膏、羅替高汀透皮貼片雙氯芬酸二乙胺乳膠劑等均已成功等效，在外用制劑的臨床方案設(shè)計(jì)和試驗(yàn)執(zhí)行層面可提供成熟專業(yè)的服務(wù)，可助力申辦方完成高質(zhì)、高效的醫(yī)藥研發(fā)工作。我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新已步入發(fā)展關(guān)鍵期，政策利好進(jìn)一步向創(chuàng)新藥傾斜的同時(shí)，也更加注重對(duì)仿制藥從研發(fā)至生產(chǎn)全流程的質(zhì)量監(jiān)管，企業(yè)需要不斷提升自身的研發(fā)能力和技術(shù)水平，積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化，以更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品滿足用藥需求。
