2月12日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了新型抗凝藥SHR-2004的首個(gè)III期臨床試驗(yàn)。SHR-2004是一種靶向凝血因子X(jué)I（FXI）的人源化單克隆抗體，可選擇性結(jié)合FXI和凝血因子X(jué)Ia（FXIa），阻礙凝血因子X(jué)IIa（FXIIa）對(duì)FXI的激活，從而阻斷內(nèi)源性凝血途徑的級(jí)聯(lián)反應(yīng)過(guò)程，發(fā)揮抗凝作用。臨床前研究顯示，SHR-2004可以延長(zhǎng)活化部分凝血活酶時(shí)間（一種血液檢測(cè)方法，用于評(píng)估血液的凝血功能），抑制FXI活性。2023年12月，恒瑞醫(yī)藥在美國(guó)血液學(xué)（ASH）年會(huì)上公布了SHR-2004的I期健康人研究結(jié)果。結(jié)果顯示，SHR-2004靜脈給藥組的Tmax中位數(shù)為1.76-2.79h，皮下給藥組Tmax中位數(shù)為4.0-6.5天；SHR-2004靜脈給藥組的消除半衰期（t1/2）幾何均值為12.4-13.2天，皮下給藥組為11.7~12.0天。
本次啟動(dòng)的III期研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=1167），旨在評(píng)估接受全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的成人患者使用SHR-2004（皮下注射，120mg，用藥1次或靜脈輸注1次，90mg，用藥1次）或依諾肝素鈉（皮下注射，40mg，用藥12-14次）或安慰劑預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為VTE和全因死亡的發(fā)生率（有效性指標(biāo)）以及符合大出血和臨床相關(guān)非大出血事件的復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率（安全性指標(biāo)）。目前，全球尚無(wú)FXI/FXIa抑制劑上市，但已有abelacimab（諾華）、asundexian（拜耳）、milvexian（強(qiáng)生/BMS）、SHR-2004四款產(chǎn)品處于III期階段，其中asundexian和milvexian為小分子藥物。
聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
