2025年3月19日，智飛生物發(fā)布關(guān)于15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的提示性公告，該疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)，在免疫原性方面非劣效于對(duì)照疫苗。

肺炎是一種肺部炎癥性疾病，通常由細(xì)菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起，細(xì)菌性肺炎占人體感染的肺炎的80%，其中肺炎鏈球菌是重要的病原體。早在2008年，WHO就已將肺炎球菌疾病列為需“極高度優(yōu)先”使用疫苗預(yù)防的疾病。

在我國(guó)，肺炎球菌疫苗尚未被納入我國(guó)國(guó)家免疫規(guī)劃，屬于自費(fèi)接種疫苗。從市場(chǎng)規(guī)模看，據(jù)觀研天下數(shù)據(jù)顯示，到2026年，中國(guó)肺炎球菌疫苗市場(chǎng)規(guī)模將突破200億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到18.24%。

目前，國(guó)內(nèi)上市的肺炎疫苗包括13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗和23價(jià)肺炎多糖疫苗。據(jù)西南證券報(bào)告顯示，2024年國(guó)內(nèi)肺炎疫苗批簽發(fā)110批次（-27%）。其中，13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗批簽發(fā)71批次（-23%）；23價(jià)肺炎多糖疫苗批簽發(fā)39批次（-34%），智飛生物的23價(jià)肺炎疫苗批簽發(fā)4批次。

目前，智飛生物共有13種產(chǎn)品上市在售，1種產(chǎn)品附條件上市，包括預(yù)防流腦、宮頸癌、肺炎、輪狀病毒、帶狀皰疹等傳染病的疫苗產(chǎn)品，也涵蓋提供結(jié)核感染診斷、預(yù)防、治療有效解決方案的藥品，覆蓋人群包括嬰幼兒、青少年、成人；自主研發(fā)項(xiàng)目共計(jì)32項(xiàng)（不含新冠系列項(xiàng)目），其中處于臨床試驗(yàn)及申請(qǐng)注冊(cè)階段的項(xiàng)目18項(xiàng)。

在肺炎球菌疫苗產(chǎn)品方面，除了15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗外，智飛綠竹研發(fā)的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗已于2023年8月29日獲批上市，26價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗則處于I/II期臨床試驗(yàn)。值得注意的是，公司的26價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗是目前國(guó)內(nèi)已獲批臨床試驗(yàn)的最高價(jià)次的同類產(chǎn)品。

而15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告后可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，此后還需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等程序，待獲得藥品注冊(cè)批件、且產(chǎn)品獲得批簽發(fā)后方可上市銷售。

若未來(lái)公司的15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗成功獲批上市銷售，將與另外兩款疫苗形成協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步豐富公司肺炎疫苗矩陣產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化公司的市場(chǎng)地位，增強(qiáng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

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