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又一復雜制劑獲批!微譜醫(yī)藥助力河北天成藥業(yè)重磅藥物加速上市

2025-08-07 00:00:00來源:微譜醫(yī)藥技術(shù)服務瀏覽量:536

2025年7月29日,微譜醫(yī)藥合作伙伴河北天成藥業(yè)股份有限公司宣布,由其旗下全資子公司河北道恩藥業(yè)有限公司研發(fā)的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液(商品名:道可森?)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,批準文號:國藥準字H20254971。


微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務平臺為該項目提供了專業(yè)的相容性、密封性、濾芯驗證等系列服務,助力客戶產(chǎn)品加速獲批上市。這將為腫瘤治療提供全新選擇,為更多患者帶來臨床獲益。





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▲?圖源:CDE


▉?河北天成藥業(yè)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液獲批上市


多柔比星作為蒽環(huán)類抗腫瘤的“基石藥物”,憑借抗瘤譜廣(覆蓋多種實體瘤與血液腫瘤)、對乏氧細胞有效(直擊腫瘤微環(huán)境中難清除的缺氧細胞)的獨特優(yōu)勢,在腫瘤治療中占據(jù)關(guān)鍵的地位。


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▲?圖源:河北天成藥業(yè)


多柔比星脂質(zhì)體,是這一經(jīng)典藥物的“劑型革新之作”。它通過脂質(zhì)體載藥技術(shù),將多柔比星精準包裹,形成“智能遞送系統(tǒng)”:


  • 靶向增效:借助腫瘤組織的特殊生理特征,實現(xiàn)藥物在腫瘤部位的精準富集,大幅提升治療效果;


  • 安全優(yōu)化:延長藥物半衰期,減少游離多柔比星對正常組織的損傷,尤其在降低心臟毒性、改善脫發(fā)等副作用方面表現(xiàn)突出;


  • 機制獨特:兼具良好增溶性與緩釋特性,讓藥物作用更持久、更穩(wěn)定,為醫(yī)患提供更可靠的治療體驗。



▉?值得信賴的醫(yī)藥研發(fā)伙伴:微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究平臺


▲??|?微譜醫(yī)藥實驗室


微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務平臺服務能力涵蓋相容性、密封性、藥包材檢測、濾芯驗證安全性評價等專業(yè)服務,憑借經(jīng)驗豐富的專家團隊和體系化的整合研發(fā)能力,可以為客戶提供專業(yè)的一站式解決方案,持續(xù)助力醫(yī)藥伙伴降低研發(fā)風險、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費,推進產(chǎn)品市場化進程!


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全力以赴,不負所托。未來,微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務平臺還將依托在藥品研究領(lǐng)域沉淀出的一套體系化的研究流程與技術(shù)思路,賦能更多客戶創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市,不負行業(yè)伙伴信賴與支持!



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河北天成藥業(yè)股份有限公司全資子公司河北道恩藥業(yè)深耕復雜制劑領(lǐng)域,聚焦長循環(huán)脂質(zhì)體、雙載藥復方脂質(zhì)體、白蛋白納米粒等前沿技術(shù),專注研發(fā)腫瘤靶向藥物。以“攻克高難度抗癌藥物,顯著提升患者生存質(zhì)量”為使命,道恩藥業(yè)正全力打造具有國際頂尖競爭力的制劑平臺,用創(chuàng)新與品質(zhì)踐行對患者的承諾。

源 |?億帆醫(yī)藥官網(wǎng)




參考資料:

1. NNPA官網(wǎng),2025年07月30日藥品批準證明文件送達信息

2. 河北天成藥業(yè),道可森?鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液:腫瘤治療新選擇,品質(zhì)護航新希望!



THE END



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微譜在生物醫(yī)藥領(lǐng)域致力于成為您值得信賴的醫(yī)藥研發(fā)伙伴。我們密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢,立足藥物及醫(yī)療器械實驗室服務全產(chǎn)業(yè)價值鏈,以完備的質(zhì)量體系、高速的交付周期、豐富的項目經(jīng)驗及持續(xù)擴張的能力布局,為行業(yè)提供契合全生命周期的化學藥、生物制品、醫(yī)療器械的研發(fā)及相關(guān)實驗室服務,法規(guī)咨詢與合規(guī)驗證,藥學CMC,臨床醫(yī)學研究等。我們的服務得到了中國、歐盟、美國、WHO等國際主要市場監(jiān)管機構(gòu)的認可,成功助力4500余家醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)加速產(chǎn)品上市進程!

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