上海2025年12月7日 /美通社/ -- 國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源社會(huì)保障部今日公布了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》（以下簡(jiǎn)稱“2025國(guó)家醫(yī)保藥品目錄”）。本次目錄調(diào)整新增114種藥品，有50種是一類創(chuàng)新藥。此次調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3253種。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局規(guī)劃，2025年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄將于2026年1月1日正式實(shí)施。

阿斯利康乳腺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物荃科得 ®（通用名：卡匹色替片） 成功新增納入 2025 國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，為 HR陽(yáng)性晚期乳腺癌患者提供了更多可及的創(chuàng)新治療選擇 ，讓更多患者 實(shí)現(xiàn)“病有所醫(yī)、醫(yī)有所保”。 卡匹色替于今年 4月在華獲批聯(lián)合氟維司群用于轉(zhuǎn)移性階段至少接受過(guò)一種內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

乳腺癌是全球女性最高發(fā)的惡性腫瘤 ，也是威脅我國(guó)女性生命健康的第二大惡性腫瘤， 僅 2022年確診病例就超過(guò)35萬(wàn)例，并造成約75,000例患者死亡[1]。 乳腺癌具有高度異質(zhì) 性，臨床上主要根據(jù)雌激素受體、孕激素受體、 HER2表達(dá)以及Ki-67四個(gè)指標(biāo)進(jìn)行分型。 HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌是最為常見(jiàn)的乳腺癌分子分型，在所有乳腺癌患者中約占比80% [2]。 內(nèi)分泌治療聯(lián)合細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑是目前針對(duì)這類患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案 [3]。然而，部分患者仍會(huì)面臨疾病進(jìn)展或耐藥的情況，且后續(xù)尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案推薦，仍存在巨大未被滿足的患者需求。

研究發(fā)現(xiàn)， PI3K/AKT通路的異常激活是HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌疾病進(jìn)展的重要驅(qū)動(dòng)因素之一[4],[5] ,[6] ，影響乳腺癌患者的整體生存獲益。 在中國(guó)人群中，約 57%的HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌患者攜帶PIK3CA或AKT1或PTEN改變，其中攜帶PTEN或AKT1改變的比例分別高達(dá)8.4%和7.7%[7]。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科首席，ESMO 國(guó)際乳腺癌專家委員會(huì)委員胡夕春教授表示：“乳腺癌正對(duì)公共衛(wèi)生和國(guó)民健康造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。對(duì)晚期HR陽(yáng)性乳腺癌患者而言，一旦在一線內(nèi)分泌療法中出現(xiàn)疾病進(jìn)展或耐藥的情況，治療選擇就會(huì)相對(duì)有限，并且生存率較低，預(yù)計(jì)只有35%的患者在診斷后能夠存活五年以上^[8],[9],[10]。很高興看到此次醫(yī)保目錄更新將卡匹色替等多款乳腺癌藥物納入醫(yī)保，大大降低了患者用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓更多有需要的乳腺癌患者能夠用得上、用得起創(chuàng)新藥?！?/span>

近年來(lái) mTOR抑制劑、PI3Kα抑制劑、AKT抑制劑等 靶向藥物不斷涌現(xiàn)，為攜帶關(guān)鍵信號(hào)分子基因改變的患者帶來(lái)了更多精準(zhǔn)治療選擇。 此次新增納入醫(yī)保目錄的卡匹色替是一款 First in class的AKT抑制劑，能阻斷PIK3CA/AKT1/PTEN改變導(dǎo)致的通路過(guò)度激活[11]，填補(bǔ)了HR+HER2-晚期乳腺癌伴PIK3CA或AKT1或PTEN改變的臨床治療空白。根據(jù)卡匹色替一項(xiàng)III期隨機(jī)對(duì)照研究的中國(guó)亞組數(shù)據(jù)顯示， 在中國(guó)人群中，相較于氟維司群?jiǎn)嗡幹委?，卡匹色替?lián)合氟維司群可將 HR陽(yáng)性、HER2陰性并 攜帶 PIK3CA、AKT1 或 PTEN 基因改變的晚期乳腺癌患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 59%（風(fēng)險(xiǎn)比0.41；中位PFS為5.7個(gè)月對(duì)比1.9個(gè)月）[12]，針對(duì)任意3大基因改變?nèi)巳壕裳娱L(zhǎng)內(nèi)分泌獲益[ 11]。

目前，“分型精準(zhǔn)治療”已成為乳腺癌的主流治療理念之一。隨著越來(lái)越多創(chuàng)新靶向藥物的涌現(xiàn)和廣泛應(yīng)用，乳腺癌精準(zhǔn)診療的重要性也越發(fā)凸顯。胡夕春教授表示：“ NCCN指南、ASCO指南等國(guó)際權(quán)威指南均建議，乳腺癌患者應(yīng)在首次復(fù)發(fā)時(shí)或疾病進(jìn)展時(shí)進(jìn)行基因檢測(cè)，指導(dǎo)后續(xù)更為個(gè)性化和有效的治療方案，從而改善患者預(yù)后，為精準(zhǔn)治療提供依據(jù) [13]?！?

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