近日，東陽光藥產(chǎn)品線迎新進展：4類仿制藥富馬酸喹硫平片上市申請進入待審批階段，沖刺國產(chǎn)第4家；3.3類新藥重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液獲批臨床，為PD-1生物類似藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端PD-1市場規(guī)模超過100億元。

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

富馬酸喹硫平屬于腦內(nèi)多種神經(jīng)遞質(zhì)受體拮抗劑，是一種新型抗精神病藥，用于治療精神分裂癥。

含原研廠家在內(nèi)，目前國內(nèi)有4家企業(yè)擁有富馬酸喹硫平片生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過16億元，同比增長約3.6%。

受集采影響，富馬酸喹硫平片在2021H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額下滑約45%。從廠家競爭格局看，2021H1原研廠家的市場份額下滑幅度較大，其主導地位已被中標企業(yè)湖南洞庭藥業(yè)頂替，仿制替代原研效果明顯。

從一致性評價進展看，湖南洞庭藥業(yè)、蘇州第壹制藥提交富馬酸喹硫平片一致性評價補充申請，且均已順利過評；5家企業(yè)以新注冊分類提交該產(chǎn)品上市申請，其中合肥英太制藥的產(chǎn)品已獲批并視同過評，東陽光藥的產(chǎn)品進入待審批階段，沖刺國產(chǎn)第4家。

來源：CDE官網(wǎng)

3.3類新藥重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液是國內(nèi)第2款獲批臨床的PD-1生物類似藥。國內(nèi)最早申報PD-1生物類似藥的是山東博安生物，其3.3類新藥LY01015注射液于2021年2月首次提交臨床申請，同年5月獲批臨床，目前尚未啟動臨床。

國內(nèi)PD-1內(nèi)卷正在不斷加劇，目前已有8款PD-1單抗獲批生產(chǎn)，包括默沙東的帕博利珠單抗、百時美施貴寶的納武利尤單抗、恒瑞的卡瑞利珠單抗、君實的特瑞普利單抗、信達的信迪利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、正大天晴康方生物的派安普利單抗及譽衡生物的賽帕利單抗注射液。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端PD-1單抗合計市場規(guī)模已超過100億元，同比增長114.7%。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等

注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月16日，如有疏漏，歡迎指正！

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