為加快臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監(jiān)局決定進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批工作機(jī)制。有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

一、堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在中國開展全球同步研發(fā)、同步申報(bào)上市；鼓勵(lì)臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內(nèi)申報(bào)，對(duì)于符合要求的可納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。

　　二、優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，加快審評(píng)速度。申請(qǐng)人可對(duì)臨床急需的境外已上市藥品就境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)利用情況、優(yōu)先審評(píng)審批事項(xiàng)及附條件申請(qǐng)事項(xiàng)，申請(qǐng)I類溝通交流，并提交支持臨床急需的資料，包括支持境外注冊(cè)上市的研究數(shù)據(jù)（包括全部臨床資料以及必要的藥學(xué)、非臨床及其他研究資料），境外上市后臨床應(yīng)用情況及安全性監(jiān)測報(bào)告，跨種族/地域應(yīng)用的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，進(jìn)口上市后的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（包括上市后臨床研究計(jì)劃）等，鼓勵(lì)提交在國內(nèi)開展的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)研究資料。經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）溝通交流形成一致意見后，對(duì)于需要開展藥物臨床試驗(yàn)的品種，申請(qǐng)人需遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥審中心自受理之日起30日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗(yàn)；對(duì)于可豁免藥物臨床試驗(yàn)的品種，申請(qǐng)人可直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。對(duì)于申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種，藥審中心按程序?qū)徍?，?jīng)專家評(píng)估符合要求的，可納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。

　　藥審中心對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的臨床急需境外已上市藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以單獨(dú)管理，加強(qiáng)溝通指導(dǎo)。

三、完善檢驗(yàn)制度，體現(xiàn)品種特點(diǎn)。對(duì)于臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，鼓勵(lì)申請(qǐng)人采取前置檢驗(yàn)方式申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)。只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限由60日縮短至40日；同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限由90日縮短至70日。注冊(cè)檢驗(yàn)所需樣品量為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)1批次，每批樣品數(shù)量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目所需量的2倍；對(duì)于單批次產(chǎn)量極低的罕見病藥品，申請(qǐng)人可與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同研究確定注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所需最少樣品數(shù)量。

　四、優(yōu)化注冊(cè)核查，突出風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的，優(yōu)化境外注冊(cè)核查啟動(dòng)方式，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)將注冊(cè)核查和上市后境外檢查工作有機(jī)結(jié)合、統(tǒng)籌安排，并基于風(fēng)險(xiǎn)確定現(xiàn)場檢查或遠(yuǎn)程檢查等方式的運(yùn)用。

五、持續(xù)暢通臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口通道。優(yōu)化罕見病臨時(shí)進(jìn)口路徑，進(jìn)一步提速增效，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需罕見病用藥需求。

　　特此公告。

　　附件：《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀

國家藥監(jiān)局

2026年1月5日

《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外

已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀

一、政策出臺(tái)背景是什么？

2015年藥品審評(píng)審批制度改革實(shí)施以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，采取多項(xiàng)舉措，促使境外新藥同步研發(fā)上市。2020年7月發(fā)布實(shí)施《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》，完善了藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度，明確防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥等六種情形可納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。

2018年，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號(hào)），明確將臨床急需的境外已上市新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。79號(hào)公告發(fā)布后，先后發(fā)布了3批臨床急需境外新藥名單，共81個(gè)品種。目前，已有55個(gè)品種通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，有效促進(jìn)了臨床急需境外已上市新藥引進(jìn)，在滿足臨床用藥需求方面發(fā)揮了積極作用。

近年來，隨著改革的不斷深入，人民群眾用藥需求的不斷增加，業(yè)界呼吁能夠進(jìn)一步拓展現(xiàn)行優(yōu)先審評(píng)審批的范圍，使得更多境外已上市好藥能快速引進(jìn)中國。例如，境外已上市境內(nèi)未上市的臨床急需的治療慢性病、老年病等藥品，也可納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。

為進(jìn)一步鼓勵(lì)更多臨床急需的境外新藥、好藥進(jìn)入我國市場，惠及國內(nèi)患者，國家藥監(jiān)局研究起草《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡稱《公告》），通過采取拓寬優(yōu)先審評(píng)審批范圍、充分利用境內(nèi)外臨床研究數(shù)據(jù)、優(yōu)化檢驗(yàn)流程、優(yōu)化注冊(cè)核查等改革舉措綜合施策，促使更多臨床急需的境外已上市新藥、好藥進(jìn)入我國市場。

二、本《公告》與79號(hào)公告的關(guān)系是什么？

79號(hào)公告對(duì)于快速引進(jìn)臨床急需的境外已上市新藥起到了積極的推動(dòng)作用，其工作程序已被2020年《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》所吸納涵蓋，其遴選出的3批品種清單仍然有效，申請(qǐng)人繼續(xù)申報(bào)清單中的品種，仍可納入現(xiàn)行優(yōu)先審評(píng)審批范圍。對(duì)于不在3批品種清單中的品種，自本《公告》發(fā)布之日起，申請(qǐng)人可以提出申請(qǐng)，符合條件的，可以納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。因此，本《公告》與79號(hào)公告不沖突，互為補(bǔ)充。

三、是否會(huì)發(fā)布臨床急需境外已上市品種目錄？

發(fā)布品種目錄的方式難以適應(yīng)藥品研發(fā)創(chuàng)新及臨床需求的快速變化。因此，本《公告》采取靈活的工作機(jī)制，通過企業(yè)申請(qǐng)、國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)及必要的專家評(píng)估，來適應(yīng)不斷變化的臨床需求。

四、仿制藥需要開展臨床試驗(yàn)嗎？

對(duì)于境外已上市仿制藥品種，其在境外上市時(shí)是否已開展臨床試驗(yàn)的情況存在差異，按本《公告》提出申請(qǐng)的，經(jīng)評(píng)估符合要求的，可豁免臨床試驗(yàn)。

五、如何優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品的檢驗(yàn)？

2025年7月，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（2025年修訂版）》，提出將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)每批次3倍檢驗(yàn)量調(diào)減為2倍，允許申請(qǐng)人調(diào)用首次檢驗(yàn)的留樣用于審評(píng)中發(fā)補(bǔ)的注冊(cè)檢驗(yàn)等多項(xiàng)便利企業(yè)的措施。對(duì)于納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的臨床急需境外已上市藥品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施優(yōu)先檢驗(yàn)程序，檢驗(yàn)時(shí)限縮短10個(gè)工作日。

對(duì)于使用效期短、批產(chǎn)量極低、臨床急需境外已上市罕見病藥品的進(jìn)口檢驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將優(yōu)化進(jìn)口檢驗(yàn)策略，基于產(chǎn)品全項(xiàng)自檢報(bào)告，根據(jù)產(chǎn)品特性，僅考察質(zhì)量控制關(guān)鍵項(xiàng)目和可能受儲(chǔ)運(yùn)過程影響的指標(biāo)，不進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。具體數(shù)量和檢驗(yàn)項(xiàng)目由中國食品藥品檢定研究院或口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人共同研究確認(rèn)。

六、優(yōu)化臨時(shí)進(jìn)口通道的具體舉措包括哪些？

為優(yōu)化罕見病臨時(shí)進(jìn)口路徑，進(jìn)一步提速增效，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委，在北京市罕見病藥品保障先行區(qū)的試點(diǎn)工作中，對(duì)相應(yīng)程序進(jìn)行優(yōu)化，北京市已經(jīng)出臺(tái)了相關(guān)實(shí)施辦法，通過采取將專家評(píng)估流程從串聯(lián)改為并聯(lián)、一次通關(guān)多次使用等舉措，更加快速地滿足罕見病患者的臨床急需用藥需求。