▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道

12月28日，綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長(zhǎng)效針劑——棕櫚酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。除了在中國(guó)，LY03010在美國(guó)開(kāi)展的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)也于近日達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)，計(jì)劃通過(guò)505(b)(2)的途徑提交新藥上市申請(qǐng)。

精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神類疾病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）官網(wǎng)數(shù)據(jù)，該疾病在全球范圍內(nèi)困擾約2400萬(wàn)人。作為一種反復(fù)發(fā)作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)，成為當(dāng)下精神分裂癥治療的主要難點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，首次發(fā)作的患者有60%服藥依從性差，5年內(nèi)的復(fù)發(fā)率超過(guò)80%。多次復(fù)發(fā)導(dǎo)致病程遷延、治療難度增加、也使治療費(fèi)用大幅增加。

公開(kāi)資料顯示，帕利哌酮為治療精神分裂癥的一線用藥，它可緩解精神病性陽(yáng)性癥狀，同時(shí)改善認(rèn)知和情感癥狀。帕利哌酮有口服劑型和長(zhǎng)效注射劑兩種劑型。相比口服劑型，長(zhǎng)效注射劑具有給藥頻次少、維持長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的有效血藥濃度等特點(diǎn)，從而提升患者依從性，在長(zhǎng)期治療中能更為顯著地降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，改善患者長(zhǎng)期獲益。目前，中國(guó)尚無(wú)棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑品種獲批上市。

據(jù)綠葉制藥公開(kāi)資料介紹，LY03010由綠葉制藥的長(zhǎng)效和靶向制劑技術(shù)平臺(tái)自主開(kāi)發(fā)，為一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次。該產(chǎn)品在中國(guó)精神分裂癥患者中開(kāi)展的、以棕櫚酸帕利哌酮注射液原研藥作為參比制劑的生物等效性試驗(yàn)中達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，并據(jù)此提交上市申請(qǐng)。

綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵先生表示，抗精神病藥長(zhǎng)效針劑可為精神分裂癥患者的規(guī)范管理率、規(guī)律服藥率、病情穩(wěn)定率提供長(zhǎng)期有力的支持。LY03010將與瑞欣妥形成差異化的產(chǎn)品組合，為更多有需要的患者帶來(lái)新的治療選擇。精神分裂癥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病存在廣泛而亟待滿足的治療需求。綠葉制藥長(zhǎng)期聚焦這一治療領(lǐng)域，致力于通過(guò)提供有差異的、具有臨床價(jià)值的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品，為中國(guó)乃至全球患者服務(wù)。

目前，綠葉制藥圍繞中樞神經(jīng)系統(tǒng)已上市一系列產(chǎn)品，包括鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄈ粜懒郑?、注射用利培酮微球（II）（瑞欣妥）、富馬酸喹硫平片（思瑞康）及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等。其產(chǎn)品已經(jīng)在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本在等國(guó)家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。該公司管線中還有用于治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球LY03003、用于治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙及亨廷頓舞蹈病的VMAT2抑制劑LY03015等多個(gè)中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域新藥正在研發(fā)中。

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