▎藥明康德內(nèi)容團隊報道

12月27日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示，榮昌生物已啟動一項3期臨床，以評估注射用泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性。此前，泰它西普已在針對該適應(yīng)癥的中國2期臨床研究中取得積極結(jié)果。

截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

泰它西普是一款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥，它可以通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導(dǎo)的多種免疫性疾病。2021年3月，泰它西普獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。

目前，榮昌生物還在探索泰它西普治療更多適應(yīng)癥的潛力。根據(jù)榮昌生物早先發(fā)布的新聞稿，該藥用于IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風濕關(guān)節(jié)炎、原發(fā)性干燥綜合征、重癥肌無力、多發(fā)性硬化等適應(yīng)癥的臨床研究均已進入3期臨床研究階段。

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)信息，榮昌生物本次啟動的是一項隨機、雙盲、多中心3期臨床，旨在評估泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性。研究的主要終點是治療第24周ESSDAI評分（衡量干燥綜合征疾病活動的金標準）較基線的變化。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院主任醫(yī)師曾小峰博士擔任主要研究者，擬在69家醫(yī)療機構(gòu)開展，招募375名患者。

在今年11月舉行的2022年美國風濕病學(xué)會（ACR）年會上，榮昌生物公布了泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征的中國2期臨床研究結(jié)果。該研究共納入42名患者，被隨機分配到泰它西普240mg組、160mg組或安慰劑組。研究采用重復(fù)測量混合效應(yīng)模型（MMRM），在全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）分析中，與安慰劑相比，泰它西普160mg組患者12周和24周的ESSDAI評分均較基線顯著降低。泰它西普240mg組與安慰劑組相比，在PPS分析中24周的ESSDAI較基線顯著降低，在FAS分析中12周的ESSDAI較基線顯著降低。

干燥綜合征是一種慢性全身性自身免疫性疾病，伴隨單一或多種其他自身免疫性疾病的發(fā)作，臨床表現(xiàn)除有唾液腺和淚腺受損功能下降而出現(xiàn)口干、眼干外，尚有其他外分泌腺及腺體外其他器官的受累而出現(xiàn)多系統(tǒng)損害的癥狀。其中，不合并其他結(jié)締組織病的干燥綜合征稱為原發(fā)性干燥綜合征。對于干燥綜合征，目前尚無滿意治療措施，無論是干燥、疲乏、疼痛或內(nèi)臟器官損害均缺乏經(jīng)循證醫(yī)學(xué)論證的有效藥物。

希望榮昌生物注射用泰它西普的后續(xù)臨床研究順利進行，并取得好的結(jié)果，早日惠及更多患者。

參考資料：

[1]中國臨床試驗登記與信息公示平臺. Retrieved Dec 27，2022, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

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