導讀：用于治療晚期實體瘤。

1月9日，綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-drug conjugate，ADC）注射用BA1301獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準開展臨床試驗，適用于治療Claudin18.2表達的晚期實體瘤，包括晚期胃癌、胃食管結合部腺癌和胰腺癌等患者的治療。

博安生物致力于通過自主創(chuàng)新的單抗、雙抗、ADC技術平臺，形成多樣化的生物藥產品組合。注射用BA1301是公司首個即將進入臨床階段的ADC候選產品，采用合作伙伴聯(lián)寧（蘇州）生物制藥的C-Lock定點偶聯(lián)技術，將小分子細胞毒素與靶向Claudin18.2的單抗偶聯(lián)，通過抗體的靶向性引導小分子毒素到達腫瘤部位，發(fā)揮殺傷腫瘤效果的同時，降低小分子毒素的毒副作用，提高治療窗口。

臨床前藥效研究結果表明：注射用BA1301具有優(yōu)異的內化活性和旁殺效果；在不同Claudin18.2表達水平的腫瘤細胞模型上均展示優(yōu)異的體內外腫瘤生長抑制效果。已完成的臨床前藥代動力學、毒理學研究結果顯示：注射用BA1301的小分子毒素基本未見脫落，在動物體內具有良好的安全性和耐受性。

Claudin18.2為抗腫瘤潛力靶點，

注射用BA1301瞄準大量未滿足需求

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）數(shù)據(jù)顯示：2020年中國新發(fā)癌癥約457萬例，其中消化道腫瘤的發(fā)病形勢尤為嚴峻。據(jù)統(tǒng)計，我國胃癌的新發(fā)病例和死亡病例分別達到48萬例和37萬例左右，占全球該疾病新發(fā)病例和死亡病例的近一半；而被稱為“癌中之王”的胰腺癌在我國的新發(fā)病例和死亡病例均超過12萬例1。

沉重的疾病負擔揭示了令人堪憂的治療現(xiàn)狀。當前，晚期胃癌、胰腺癌預后極差，治療以姑息系統(tǒng)化療為主，總體療效不甚理想；此外，晚期胃癌、胰腺癌可選擇的后線治療手段有限，且系統(tǒng)化療特異性低，患者的臨床獲益不盡如人意。

Claudin18.2是具有高度選擇性的標志蛋白，在正常健康組織中表達高度受限，高度選擇性、穩(wěn)定地表達于特定腫瘤組織，并參與腫瘤細胞的增殖分化和遷移，尤其高表達于胃癌、胰腺癌等消化道腫瘤。研究發(fā)現(xiàn)：Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表達，這使其成為非常具有潛力的抗腫瘤藥物分子靶點。目前全球范圍內尚未有靶向Claudin18.2藥物獲批上市，但已有同靶點抗體三期臨床試驗成功，為靶向Claudin18.2藥物研發(fā)注入了強大信心。注射用BA1301有望改善Claudin18.2表達的胃腺癌/胃食管結合部腺癌、胰腺癌及其他腫瘤的治療效果，為患者提供新的治療選擇。

ADC技術平臺實現(xiàn)突破，

彰顯博安生物高效創(chuàng)新實力

ADC是一種新型藥物形式，被譽為“生物導彈”，通過不同藥物的聯(lián)合給藥實現(xiàn)多系統(tǒng)協(xié)同作戰(zhàn)、對靶細胞精準有效打擊。目前，博安生物已建立起涵蓋整個ADC發(fā)現(xiàn)及開發(fā)過程的ADC技術平臺。

注射用BA1301是博安生物基于ADC技術平臺自主開發(fā)的首個抗體偶聯(lián)藥物，采用定點偶聯(lián)技術，產品更加均一，小分子毒素不易脫落，展現(xiàn)出優(yōu)越的安全性。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示： 

靶向Claudin18.2的藥物是潛在的新型抗腫瘤治療方案，博安生物在該領域開發(fā)了不同作用機制的候選藥物，旨在服務于廣泛而未滿足的患者需求。注射用BA1301作為我們首個ADC產品獲批進入臨床，有力證明了博安生物多年累積的技術平臺優(yōu)勢及高效協(xié)同的創(chuàng)新能力，也為公司后續(xù)更多ADC產品的開發(fā)積累寶貴經驗。相信未來基于我們的ADC特色平臺，將推動更多候選藥物的開發(fā)，提高我們技術平臺及產品組合的多樣化，持續(xù)提升公司價值潛力。

關于博安生物

博安生物（6955.HK）為綠葉制藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)、生產和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異 T-cell Engager 技術平臺及抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術平臺。目前，博安生物的產品管線中已擁有兩款商業(yè)化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的在研產品組合。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術轉移及中試與商業(yè)化規(guī)模生產的全整合型產業(yè)鏈。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發(fā)。

參考文獻：

1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf

聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內容