1月17日，CDE網站顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞旗下的HER2抗體偶聯藥物（ADC）注射用SHR-A1811用于HER2低表達乳腺癌的臨床申請已獲默認許可。

SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的ADC藥物，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。

目前，SHR-A1811已開展多項臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的晚期實體瘤包括晚期乳腺癌、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、晚期結直腸癌和晚期非小細胞肺癌等。其中，HER2陽性乳腺癌的臨床研究已進展至III期階段。

全球范圍內，僅有阿斯利康/第一三共Enhertu這一款HER2低表達乳腺癌的靶向療法獲得了FDA的批準上市。第一三共已于2022年8月向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了Enhertu二線治療HER2低表達乳腺癌的上市申請。

此外，榮昌生物/Seagen維迪西妥單抗和羅氏曲妥珠單抗針對HER2低表達乳腺癌的臨床研究已推進至III期。

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