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歌禮抗RSV感染口服藥ASC10獲FDA批準(zhǔn)IIa期臨床

2023-02-01 10:38:36來源:醫(yī)藥魔方瀏覽量:440

1月31日,歌禮宣布FDA已批準(zhǔn)其在研口服藥物ASC10用于治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIa期臨床試驗(yàn)。

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ASC10是一款口服雙前藥??诜o藥后,ASC10可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為活性代謝物ASC10-A,也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。臨床前研究顯示ASC10-A是一種呼吸道合胞病毒強(qiáng)效抑制劑,在HEp-2細(xì)胞的體外感染實(shí)驗(yàn)中,對(duì)兩種呼吸道合胞病毒臨床分離株的EC50為0.51至0.6uM。此外,臨床前研究也證明ASC10-A在一個(gè)小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效
基于已有數(shù)據(jù),歌禮選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IIa期研究,以評(píng)估ASC10片劑在輕、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)。

歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示:“呼吸道合胞病毒對(duì)幼兒和老年人群體造成持續(xù)的威脅,目前全球尚無有效的治療藥物。我們很高興ASC10獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)在患者中開展治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期研究,這是歌禮在抗病毒藥物研發(fā)領(lǐng)域取得的新里程碑。臨床前研究表明ASC10-A在體外和體內(nèi)都是強(qiáng)效的呼吸道合胞病毒抑制劑,我們將加快開展IIa期臨床研究,造福全球病患?!?/span>

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