▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道

曲拉西利是一種高效、選擇性、可逆的CDK4/6抑制劑，在化療前預(yù)防性給藥，可誘導(dǎo)骨髓造血干/祖細(xì)胞暫時(shí)停滯在細(xì)胞周期的G1期，減少暴露于化療中的損傷。與細(xì)胞因子類藥物不同，曲拉西利作用于骨髓抑制的源頭，具有白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板3系的保護(hù)。同時(shí)，小細(xì)胞肺癌等腫瘤細(xì)胞對(duì)CDK4/6抑制劑不敏感，因此該藥的使用不影響化療的抗腫瘤療效。

此前，曲拉西利曾獲美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，并于2021年2月在美國(guó)率先上市。2020年8月，先聲藥業(yè)與G1公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2022年7月，曲拉西利在中國(guó)獲批上市，首個(gè)適應(yīng)癥為廣泛期小細(xì)胞肺癌患者在化療前使用，降低化療引起的骨髓抑制發(fā)生率。2023年1月，該藥在吉林省腫瘤醫(yī)院開出首張?zhí)幏健?/span>

此次發(fā)布會(huì)上，曲拉西利中國(guó)3期臨床研究的主要研究者、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示：“化療是臨床腫瘤治療的主要手段之一，但化療引起的骨髓抑制等不良反應(yīng)也為患者帶來沉重負(fù)擔(dān)。以往處理骨髓抑制的方法多為補(bǔ)充單一類型血細(xì)胞，屬于‘亡羊補(bǔ)牢’。一直以來，臨床上都期待有一款前置性保護(hù)療法，在有效保護(hù)骨髓造血功能的同時(shí)，不影響患者化療的正常進(jìn)行?？瀑惱呐R床獲批填補(bǔ)了此領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)空白。在化療前4小時(shí)內(nèi)，靜脈滴注30分鐘給予稀釋后的曲拉西利溶液，就如同為骨髓造血干細(xì)胞穿上了一層‘防彈衣’，讓化療減毒增效?！?/span>

由程穎教授牽頭的曲拉西利針對(duì)中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者的中國(guó)首個(gè)3期臨床TRACES研究數(shù)據(jù)已發(fā)表在2022年世界肺癌大會(huì)。該研究共入組95例中國(guó)廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，結(jié)果證實(shí)曲拉西利在中國(guó)患者的藥代動(dòng)力學(xué)特征、安全性及骨髓保護(hù)作用與美國(guó)已發(fā)表的西方人群臨床數(shù)據(jù)相當(dāng)。患者在每個(gè)化療周期的開始前給予240 mg/㎡的曲拉西利或安慰劑靜脈滴注，與安慰劑組相比，化療前使用曲拉西利可顯著縮短第1周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少持續(xù)時(shí)間（0 vs 2天）。此外，曲拉西利還顯著降低嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少（SN）的發(fā)生率（7.3% vs 45.2%）、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞降低（FN）的發(fā)生率（2.4%vs 16.7%）以及3/4級(jí)血液學(xué)毒性的發(fā)生率（53.7%vs 88.1%）。

先聲再明副總裁龔錦杰先生表示，目前科賽拉已開始了在中國(guó)的全面商業(yè)化，符合適應(yīng)癥的化療患者可以在中國(guó)各大醫(yī)院的經(jīng)醫(yī)生處方使用。期待科賽拉成為更多腫瘤化療患者的“守護(hù)者”。先聲再明是先聲藥業(yè)成立的聚焦抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥公司，將負(fù)責(zé)科賽拉、恩維達(dá)、恩度等先聲藥業(yè)旗下所有腫瘤創(chuàng)新藥的市場(chǎng)推廣及新藥研發(fā)。

參考資料：

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