2月21日，輝瑞宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗PF-06928316（RSVpreF）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA優(yōu)先審評(píng)，擬用于通過(guò)孕婦主動(dòng)免疫使出生六個(gè)月內(nèi)的嬰兒預(yù)防RSV感染引起的需要醫(yī)療護(hù)理的下呼吸道疾?。∕A-LRTI）和嚴(yán)重性MA-LRTI。PDUFA時(shí)間為2023年8月。RSV是下呼吸道感染最常見(jiàn)的原因，也是導(dǎo)致全球嬰兒住院的首要致病因素，且大多數(shù)住院發(fā)生在健康足月嬰兒中。老年人亦是RSV易感人群。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年約10.2萬(wàn)名兒童死于RSV感染。目前，還沒(méi)有針對(duì)所有嬰兒和老年人的預(yù)防方案，治療也僅限于緩解癥狀。此次BLA主要是基于III期MATISSE研究的積極關(guān)鍵結(jié)果。該研究共納入7400名孕婦受試者，旨在評(píng)估RSVpreF預(yù)防MA-LRTI和嚴(yán)重性MA-LRTI的有效性、安全性和免疫原性。中期分析結(jié)果顯示，在嬰兒出生后的前90天內(nèi)，RSVpreF對(duì)嚴(yán)重MA-LRTI的保護(hù)效力達(dá)到81.8%，6個(gè)月隨訪(fǎng)期內(nèi)的效力為69.4%，顯著優(yōu)于安慰劑組；但對(duì)MA-LRTI的保護(hù)效力為57.1%，6個(gè)月隨訪(fǎng)期內(nèi)的效力為51.3%，與安慰劑組無(wú)顯著性差異。此外，輝瑞已于2022年12月向FDA遞交用于老年人預(yù)防RSV感染的BLA，并且該BLA同樣獲FDA優(yōu)先審評(píng)，PDUFA時(shí)間為2023年5月。
除了輝瑞外，GSK亦向FDA遞交了其RSV疫苗GSK3844766A用于60歲以上老年人預(yù)防RSV感染的BLA，PDUFA日期為2023年5月3日。誰(shuí)將成為第一款上市的RSV疫苗，讓我們拭目以待。
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