海南普利3月19日公告稱，其于近日收到FDA簽發(fā)的釓布醇注射液（規(guī)格：7.5mL：4.5354g，15mL：9.0708g ）上市許可，適用于成人及全年齡段兒童（包括足月的新生兒）全身段各部位（包括顱腦和脊髓）病變的對(duì)比增強(qiáng)磁共振成像（CE-MRI）檢查和全身段各部位的對(duì)比增強(qiáng)磁共振血管造影（CE-MRA）檢查。

釓布醇注射液是由德國(guó) Bayer 公司開發(fā)的一種基于釓磁共振成像（MRI）的非離子型造影劑（GBCA），適用于腦和脊髓的對(duì)比增強(qiáng)MRI掃描。釓布醇注射于1998年首次在瑞士獲批上市，截至目前釓布醇注射液已在美國(guó)、歐盟、中 國(guó)、加拿大、墨西哥、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)、俄羅斯和巴西等100多個(gè)國(guó)家 獲批上市。

海南普利成功研發(fā)釓布醇注射液仿制藥后，分別遞交美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于“海外共線”產(chǎn)品。FDA此次批準(zhǔn)普利制藥釓布醇注射液的ANDA，標(biāo)志著該公司具備了在美國(guó)銷售釓布醇注射液的資格，也有望拓寬普利制藥造影劑產(chǎn)品的銷售市場(chǎng)，為其進(jìn)入造影劑領(lǐng)域奠定夯實(shí)基礎(chǔ)。

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