摘要：第九十四期《看見新力量》采訪了CRO聯(lián)盟企業(yè)——北京百奧利盟軟件技術有限公司創(chuàng)始人、中國疫苗行業(yè)協(xié)會標準化委員會委員、ASGCT Member（美國基因與細胞治療學會）倪毅。經(jīng)過十余年的潛心鉆研與實踐耕耘，百奧利盟已成為生命科學信息化行業(yè)的國際化領軍企業(yè)，提供生命科學數(shù)字化解決方案。

在生物信息采集技術、人工智能技術、生命科學學科高速發(fā)展下，行業(yè)競爭不斷加劇，如何進行數(shù)字化轉型突破產(chǎn)業(yè)瓶頸，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，成為生命科學行業(yè)需要思考的問題。

北京百奧利盟軟件技術有限公司成立于2012年，經(jīng)過十余年的潛心鉆研與實踐耕耘，百奧利盟已成為生命科學信息化行業(yè)的國際化領軍企業(yè)，是一家提供生命科學數(shù)字化解決方案（生產(chǎn)工藝標準化、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)追溯分析、自動化等信息化解決方案）的高新技術企業(yè)。

百奧利盟的故事，全球300多家生命科學機構應用實踐落地

北京百奧利盟的故事的起點要追溯到2010年，當時，“精準醫(yī)療”這個概念在中國剛剛出現(xiàn)，已經(jīng)有多年信息化、數(shù)字化系統(tǒng)研發(fā)經(jīng)驗的倪毅，深刻的認識到數(shù)字化已經(jīng)不可避免地改變著生命科學領域的格局。倪毅在中國生物體系熏陶下成長，并擁有計算機科學和人工智能專業(yè)背景，他將自己的數(shù)字化經(jīng)驗投入到了生命科學領域，于2012年成立北京百奧利盟軟件技術有限公司，來自IBM GBS（全球咨詢服務中心）的咨詢顧問朱麗瑋也加入進來，使百奧利盟的產(chǎn)品研發(fā)如虎添翼。

“在當時，我們就確定了百奧利盟的目標和宗旨是為全球精準醫(yī)療和創(chuàng)新生物藥行業(yè)提供全程數(shù)字化解決方案，做全球創(chuàng)新生物藥企上市數(shù)字化加速器”，倪毅介紹說。2012年推出了百奧利盟Bio-LIMS? V1.0產(chǎn)品，覆蓋了濕實驗+干實驗全流程數(shù)字化，當年獲得了北京亦莊生物醫(yī)藥園眾多新藥研發(fā)企業(yè)和精準醫(yī)療公司的認可。

隨著時間的推移，百奧利盟開始涉足細胞與基因治療數(shù)字化系統(tǒng)的領域，Bio-CELL?系統(tǒng)是針對細胞和基因治療一體化追溯的系統(tǒng)，不僅包括細胞的COI（身份鏈），COC（監(jiān)管鏈），也包括了生產(chǎn)和質(zhì)控的數(shù)據(jù)追溯。百奧利盟也進入了創(chuàng)新生物藥研發(fā)領域，Bio-Research?是專門針對生物藥研發(fā)特點，引入AI功能的研發(fā)實驗室數(shù)字化系統(tǒng)，可以忠實且快速的記錄科學家們一閃念的設計，解決技術傳承、知識傳遞問題。

針對大量處于臨床的階段的生物藥企業(yè)工藝升級快、工藝種類多，且急需柔性生產(chǎn)且合規(guī)可追溯的特點，百奧利盟也推出了既不同于研發(fā)，又能平滑轉產(chǎn)的Bio-Vaccine?臨床生產(chǎn)數(shù)據(jù)化系統(tǒng)。針對創(chuàng)新生物藥的科研到生產(chǎn)的全生命周期過程，倪毅帶領百奧利盟團隊不斷推進新的數(shù)字化解決方案。

同時，倪毅也在為百奧利盟的出海做準備，并于2016年推出了國際版數(shù)字化系統(tǒng)。隨后百奧利盟積極開拓國際市場，先后在2016年和2020年布局了美國和中東。這些國際化舉措讓他們的系統(tǒng)得到國際最佳實踐和國際認可，使他們能夠為反哺國內(nèi)的生命科學企業(yè)，提供數(shù)字化解決方案和應用實踐落地。

在整體過程中，百奧利盟一直擁抱云計算、AI、IoT等新技術，助力生命科學企業(yè)數(shù)字化轉型，目前已為全球300多家生命科學機構提供數(shù)字化解決方案。

質(zhì)量、效率、合規(guī)，生命科學行業(yè)數(shù)字化的共同訴求

生命科學行業(yè)有一個共同的訴求，那就是如何在質(zhì)量、效率和合規(guī)性之間取得平衡，以確保生產(chǎn)安全、穩(wěn)定并實現(xiàn)行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。在這個高度合規(guī)的特殊行業(yè)里，百奧利盟的數(shù)字化系統(tǒng)需要符合中國和國際各類生命科學法律法規(guī)要求，滿足FDA/NMPA的各項認證要求，并需要采用多語言設計。

在提高實驗室管理水平的同時，百奧利盟還引入了人工智能、GxP數(shù)字化、物聯(lián)網(wǎng)、云技術和VR/AR等新技術，實現(xiàn)了智慧實驗室和智能制造，為生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉型提供了幫助和支持，賦予生物藥創(chuàng)新以更大的活力。

隨著國家在十四規(guī)劃中強調(diào)工業(yè)4.0的重要性，數(shù)字化轉型成為生命科學企業(yè)的共同目標。而端到端集成則是工業(yè)4.0戰(zhàn)略的一個重要核心內(nèi)容，它涵蓋了生物藥臨床前研發(fā)、IND、NDA、上市生產(chǎn)和銷售等全生命周期的數(shù)字化管理，因此對數(shù)字化系統(tǒng)及IT基礎設施提出了更高的要求。百奧利盟的數(shù)字化系統(tǒng)適用于柔性生產(chǎn)，支持生物藥企業(yè)靈活的產(chǎn)品組合，既可以支持大批量生產(chǎn)，也可以提供小批量個性化生產(chǎn)服務。

倪毅認為，特別是對于CDMO這種業(yè)務特別復雜的企業(yè)，數(shù)字化系統(tǒng)更能夠發(fā)揮出它的優(yōu)勢。CDMO企業(yè)要如何為廣大藥廠等客戶提供可信、合規(guī)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，這是一個非常大的挑戰(zhàn)。在這種情況下，百奧利盟為創(chuàng)新生物藥企業(yè)提供pre-IND、IND及上市階段生物藥符合GMP標準的數(shù)字化系統(tǒng)，提供從生產(chǎn)與檢測工藝開發(fā)、質(zhì)量研究至產(chǎn)品上市后生產(chǎn)的數(shù)字化解決方案，幫助CDMO企業(yè)成功地應對各種挑戰(zhàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和可信性。“特別針對創(chuàng)新的生物藥企業(yè)，他們更需要小、快、靈，也就是規(guī)模小而專、實施快速、配置靈活的數(shù)字化系統(tǒng)”，倪毅介紹說。

與阿里云攜手開拓行業(yè)新選擇 實現(xiàn)系統(tǒng)高性能計算和數(shù)據(jù)加密雙管齊下

生命科學行業(yè)是一個特殊的行業(yè)，法規(guī)要求比較嚴格，所以對新IT技術的引進相對保守。倪毅說道：“近年來，我們看到了云計算在國際上的趨勢，大量研發(fā)類ELN系統(tǒng)及實驗室信息管理系統(tǒng)部署在云端，以SaaS的形式提供給客戶訂閱使用。同時，基因測序技術的成熟，測序產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)量，生信分析時的高性能需求也都需要依賴于云計算”。

隨著“云”近幾年在行業(yè)的快速普及，倪毅思索如何在合規(guī)的前提下更廣泛的使用云。在使用ECS（云服務器）、RDS（關系型數(shù)據(jù)庫服務）等阿里云服務后，倪毅又看到，阿里云提供的計算巢和云市場使很多系統(tǒng)的SaaS化成為可能。于是，百奧利盟數(shù)字化系統(tǒng)和計算巢聯(lián)合，構建云上精準醫(yī)療與創(chuàng)新生物藥信息化管理平臺，量身為初創(chuàng)型分子診斷企業(yè)和生物科研團隊、創(chuàng)新生物藥研發(fā)與生產(chǎn)、細胞基因治療和腫瘤個性化疫苗研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)客戶解決方案。

精準醫(yī)療和創(chuàng)新生物藥數(shù)字化解決方案

除此之外，針對生物藥企客戶從研發(fā)到生產(chǎn)對數(shù)據(jù)的安全性保密性要求較高，對云存有顧慮，難以運用的情況，倪毅看到了阿里云云盒這個新選擇，即把“云”放到客戶本地。針對GMP藥企生產(chǎn)和檢測計算機化系統(tǒng)的要求，百奧利盟基于阿里云云盒推出了面向生命科學行業(yè)的解決方案，既解決了客戶對數(shù)據(jù)本地，資源獨享的需求，也可以讓客戶體驗云的極致彈性、靈活的優(yōu)勢。

同時，倪毅發(fā)現(xiàn)百奧利盟的一些上下游也在跟阿里云合作，看到了阿里云在生命科學行業(yè)的投入，計算巢上也接入多家生命科學ISV。為此，百奧利盟也加入了阿里云CRO聯(lián)盟，“但現(xiàn)在云上的生命科學行業(yè)生態(tài)圈呈點狀，尚未形成規(guī)模，我們也希望和阿里云一起助力其規(guī)?；?、生態(tài)化，讓各家ISV基于云，基于計算巢能產(chǎn)生新的化學反應”。

未來趨勢，AIGC技術在生命科學行業(yè)的應用

倪毅對AIGC在生命科學領域的應用非?？春?，“我一直在和開發(fā)團隊講，未來AI不會取代人，但會AI的人會取代不會AI的人。以后只有會AI的軟件工程師，沒有只會編程的程序員”，倪毅透露，幾月前百奧利盟的軟件工程師就開始使用基于AIGC技術的代碼輔助編程工具，已經(jīng)顯著提高了開發(fā)效率和軟件質(zhì)量。

除此之外，倪毅還強調(diào)了AIGC在生命科學客戶服務方面的優(yōu)勢。他舉了個例子：當處理關于通用行業(yè)的問題時，使用chatGPT、達摩院的M6大模型或其他AIGC模型是沒有問題的，文字生成也比較準確。但當涉及到專業(yè)領域，比如腫瘤基因檢測報告的解讀，通用的GPT模型就無法做到專業(yè)和準確。因為通用模型所學習的數(shù)據(jù)都是公網(wǎng)數(shù)據(jù)，缺乏專業(yè)領域的數(shù)據(jù)和知識。

為了解決上述問題，倪毅認為，針對某一細分領域，需要建立相應的行業(yè)模型。比如針對腫瘤基因檢測解讀，需要建立腫瘤基因檢測細分行業(yè)專業(yè)模型?！笆紫龋覀冃枰蜕茖W客戶一起，收集大量的數(shù)據(jù)和文獻資料，包括疾病信息、藥物研發(fā)、臨床試驗、制藥生產(chǎn)等方面的數(shù)據(jù)和文獻。這些資料將成為細分行業(yè)領域的大數(shù)據(jù)，為下一步的建模打下基礎。然后，進行數(shù)據(jù)預處理工作，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量，因為數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接關系到模型的準確性和實用性。

接下來，將預處理好的數(shù)據(jù)輸入到AIGC通用大模型中，比如達摩院的M6大模型進行訓練，讓模型學習生命科學領域的知識和規(guī)律。接著，對訓練得到的模型進行人工標注、打分和優(yōu)化，不斷地對模型進行完善和優(yōu)化，以檢驗模型的可靠性和準確性。最后，將訓練好的模型應用到實際問題中”。

倪毅介紹，上述過程可以理解為一個大學生，通過學習成為某一細分領域的專家，但不必成為所有行業(yè)的專家。原因是，首先針對某一企業(yè)，并不需要精通所有細分領域的模型，其次可以有效的降低訓練成本，使細分的行業(yè)模型成為可能。

倪毅認為，針對精準醫(yī)療，AIGC賦能可以提升生物信息分析效率，帶來成本進一步下降，并且有望提升分析解讀準確率。在藥物發(fā)現(xiàn)階段，AIGC可以在新靶點識別、大分子藥物的結構預測與篩選中起到很大作用。在藥物研發(fā)階段，AIGC可以成為研發(fā)助手，承擔標準化的研究工作，整合研發(fā)數(shù)據(jù)進行分析，并在提供預測和建議參考。在生產(chǎn)階段，AIGC可以預測、預警，提供排程建議。

在這些過程中，所有AIGC產(chǎn)生的提示、預測、預警，應有人工復核及電子簽名，并有審計追溯和權限控制，確保符合生命科學行業(yè)的法規(guī)要求。