今年年初,先聲藥業(yè)公布了去年年報,全年營收63.19億元,同比增長26.4%,歸屬股東凈利潤9.33億元,同比下降38.1%。這一份成績單似乎并未讓市場滿意。回望過去,作為曾經(jīng)的老牌仿制藥藥企,先聲藥業(yè)轉型創(chuàng)新藥的決定一直備受爭議。創(chuàng)新藥難做,仿制藥集采密集落地的當下,增收不增利或是資本看衰先聲制藥的主要原因。對于去年歸屬凈利潤的下滑,先聲藥業(yè)當時解釋稱,2022年利潤下滑的主要原因則是公司投資組合的價值波動與減值影響。近日,先聲藥業(yè)又公布了2023年的半年財報,這次似乎打了一個漂亮的翻身仗。先聲藥業(yè)公布了2023年度中期業(yè)績公告。報告期內(nèi),先聲藥業(yè)實現(xiàn)營收33.79億元,同比增長25.2%。其中,創(chuàng)新藥業(yè)務收入24.13億元,占總營收71.4%,同比增長36.6%,創(chuàng)新藥收入占比再創(chuàng)新高。權益股東應占期內(nèi)利潤約22.75億元,同比2022年的0.65億元增幅超34倍。研發(fā)方面,先聲藥業(yè)研發(fā)投入約7.76億元,同比增長19.1%,占營收比高達23%。其中,神經(jīng)系統(tǒng)業(yè)務一直是先聲藥業(yè)的重要板塊。先必新(依達拉奉右茨醇注射用濃溶液),為先聲藥業(yè)自主研發(fā)的神經(jīng)領域創(chuàng)新藥,于2020年7月獲批上市,同年12月進入2020年國家新醫(yī)保目錄。這是近5年來全球唯一獲批銷售的腦卒中新藥。作為腦卒中治療領域的重磅創(chuàng)新藥,2023上半年已經(jīng)惠及患者約56 萬人,同比增長33%,占據(jù)了超過22%的卒中注射液市場份額。在獲得《中國腦血管病臨床管理指南》等多個指南、共識推薦后,先聲藥業(yè)正在持續(xù)推進該產(chǎn)品的后續(xù)研究,包括成為《中國腦血管病臨床管理指南(第2版)》首批IIa類推薦的腦細胞保護藥物。而在目前市場腦出血(ICH)適應癥的空白領域,先必新同樣有所推進,就ICH的2期臨床試驗已經(jīng)完成患者入組。在腫瘤治療領域,先聲藥業(yè)“恩度+恩維達”產(chǎn)品組合增長強勁。恩度目前已擁有1.8萬名晚期NSCLC患者;恩維達作為全球首個皮下注射PD-L1抗體藥物,具有給藥時間短、安全性良好等差異化優(yōu)勢,解決了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無藥可用的未滿足的臨床需求,上市以來累計覆蓋患者同樣超過3萬名。在目前超60項的管線中,先聲藥業(yè)擁有的晚期管線不少。進展最快的便是其CDK4/6抑制劑科賽拉??瀑惱窍嚷曀帢I(yè)與美國G1治療(NASDAQ:GTHX)公司合作開發(fā)的全球首個(Fisrt In Class)在化療前給藥,擁有全系骨髓保護作用的創(chuàng)新藥物。

科塞拉目前已有一款適應癥ES-SCLC(廣泛期小細胞肺癌)在國內(nèi)附條件上市,用于二線及以上化療中應用。不過先聲藥業(yè)志不于此,其在去年10月便開展了三陰性乳腺癌(mTNBC)新適應癥的全球多中心關鍵性III期臨床試驗(PRESERVE 2研究),目前一線患者187名已全部入組,中期總生存期分析有望在2023年下半年進行。
三陰乳腺癌作為惡性程度最高的乳腺癌類型占總數(shù)近20%。相比其他類型乳腺癌,三陰性乳腺癌患者發(fā)病年齡更年輕、更易轉移復發(fā),可用藥物很少,以化療為主,生存預期比其它類型乳腺癌更短。
科賽拉此前在歐美的II期臨床研究中顯著延長了三陰性乳腺癌患者的生存期,顯示出強大的患者獲益價值。若此成功適應癥獲批上市,科塞拉將擁有龐大的未來市場。不過科塞拉在國內(nèi)還未擁有本土生產(chǎn)化,目前價格較貴。
除此之外,先聲藥業(yè)管線中還擁有先必新舌下片、CMAB009(有望成為首個國內(nèi)上市的用于mCRC治療的國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體藥物)、蘇維西塔單抗(新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子單克隆抗體)、新機制失眠藥達利雷生(Daridorexant)等眾多高潛力創(chuàng)新藥。
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