演講嘉賓：雷秀秀 | SGS中國區(qū)生命科學毒理負責人

演講論壇：分論壇九 仿制藥分析與質量

演講話題：《藥品包裝材料中雜質PDE值的制定與研究》

主題簡介：藥品包裝材料在與藥品或制劑相互接觸的過程中，材料中的雜質與藥物原料或制劑會發(fā)生相互反應，這些雜質可能會影響藥品的安全性和有效性，從而引起對人類健康的擔憂。近年來，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國內外監(jiān)管機構逐步加強對可提取物和浸出物E&L研究的監(jiān)管力度，因此，對包裝材料中的雜質建立PDE值并進行毒理學風險評估是E&L研究的重要環(huán)節(jié)。本次會議主要結合ICH Q3C (R8)和 ICH Q3D(R2)指導原則，對于雜質PDE建立過程以及如何使用PDE值進行分享。

雷秀秀女士擔任SGS中國區(qū)生命科學毒理負責人一職，致力于藥包材和醫(yī)療器械E&L安全性評估工作，熟悉藥物的ICH Q3C和Q3D指南，并運用PDE、TTC以及QSAR分析法為藥物相容性研究提供毒理學限值，同時熟知醫(yī)療器械的ISO 18562、ISO 10993/GB 16886等國內外毒理學風險評估標準。雷秀秀女士作為團隊的核心成員，憑借其豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，推動了藥品及醫(yī)療器械在NMPA、U.S. FDA和EU的注冊獲批，多次幫助企業(yè)解決監(jiān)管機構的發(fā)補問題，加快企業(yè)申報進程。

SGS生命科學事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業(yè)分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設計實驗方案，提供大分子表征研究、質量控制服務、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗證、生物樣本分析、容器/包裝驗證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國際臨床試驗合作等服務，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場。